12药物不良反应与同药物警戒.ppt

*;*;;;*;*;*;*;;;;;苯甲醇与儿童臀肌挛缩症;国家药监局要求停止西布曲明生产、销售和使用;*;*;药品不良反应事件 (Adverse drug event, ADE);*;*;*;*;（三）WHO关于不良反应的分类 ;副反应(side effect);不良事件（adverse event）;不良反应(adverse reaction);意外不良反应 (unexpected adverse reaction);信号(signal);（四）药品不良反应的新分类 ;A类(augmented)反应：扩大的药物反应 可根据药物或赋形剂的药理学和作用模式来预知，停药或剂量减少时则可部分或完全改善。;B类(bugs)反应：某些微生物生长引起的不良反应 在药理学上是可预测的，其直接的和主要的药理作用是针对微生物体。 如含糖药物引起的龋齿； 抗生素引起的肠道内耐药菌群的过度生长 (药物致免疫抑制而产生的感染不属于B类反应);C类(chemical)反应：化学反应 药物或赋形剂的化学性质(不是药理学性质)引起，以化学刺激为基本形式。反应的严重程度与起因药物的浓度有关(不是剂量)；典型的反应包括外渗物反应、静脉炎、注射部位疼痛、接触性皮炎。这些反应不是药理学可预知的，但了解起因药物的化学特性是可以预测的。;D类(delivery)反应：给药反应 因特定的给药方式引起，不依赖于制剂成份的化学或药理性质，给药方式不同，反应特性也不同。 共同特点是：改变给药方式，不良反应即可停止发生。如注射液中微粒引起的血栓形成或血管栓塞、干粉吸入剂后的咳嗽等。;E类(exit)反应：撤药反应 是生理依赖的表现，只发生在停止给药或剂量突然减小后(再次使用时可使症状改善)； 反应发生的可能性更多与给药时程有关而不是剂量； 常见的可引起撤药反应的药物有阿片类，苯二氮卓类，三环类抗抑郁药和可乐定、尼古丁等;F类(familial)反应：家族性反应 家族性遗传因子决定的代谢障碍，如苯丙酮酸尿，G-6-PD缺陷、镰状细胞性贫血等。 西方人群??10％以上缺乏细胞色素P450-2D6，使用奎宁时可能会出现溶血，而其它个体即使奎宁用量很大也决不会发生。;G类(genetotoxcity)反应：基因毒性反应 许多药物能引起人类的基因损伤。　　 H类(hyPersensitivity)反应：过敏反应 不是药理学上可预测的也???是剂量相关的，减少剂量通常不会改善症状，必须停药。 U类(unclassified)反应：未分类反应 为机制不明的反应，如药源性味觉障碍、辛伐他汀的肌肉不良反应，气体全麻药物的恶心呕吐等;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;病例报告表和病例系列 ;*;安全趋势分析 ;*;*;Meta 分析法 ;二、ADR的监测报告系统 ;自愿呈报系统;集中监测系统;记录联结;记录应用;三、ADR的报告程序;四、ADR的报告范围;五、ADR报告表的填写;在线填写ADR/E报告表;《2009年国家药品不良反应监测报告》;*;*;*;*;*;*;*;*;*;我国卫生部ADR中心推荐的评分法依据对以下5个问题的回答 ;等级;项 目;（二）宏观评定法;第4节 药物不良反应与药源性疾病; 是指人们在应用药物预防、治疗和诊断疾病时，因药物的原因而导致机体组织器官发生功能性或器质性损害，引起生理功能、生化代谢紊乱和组织结构变化等不良反应，由此产生各种体征和临床症状的疾病。 它不仅包括药物在正常用法情况下所产生的不良反应，而且包括由于超量、误服、错用以及不正常使用药物而引起的疾病，一般不包括药物过量导致的急性中毒。 ;一、药源性疾病的分类 ;2．按病理学分类 按病理学分类是指按照药源性疾病的病理学特点，将其分为功能性改变的药源性疾病和器质性改变的药源性疾病。前者指药物仅仅引起人体器官或组织功能的改变，这种变化多数为暂时的，停药后能迅速恢复正常，无病理组织变化。 ;3．按量效关系分类 按量效关系分类是指根据药理学和毒理学的量效关系概念进行分类，同时考虑药物对机体的影响和机体对药物的处置过程，将药源性疾病分为：量效关系密切型(A型)、量效关系不密切型(B型)、长期用药致病型和药物后效应型。这样的分类方法是比较合理的分类方法，但应用起来欠方便。;4．按给药剂量及用药方法分类 (1)与剂量有关的反应：常与药物毒性和用药剂量有关，一般可以预测和逆转，其发生与药物制剂的差异如不同厂家的药品因附加剂不同所致生物利用度改变而致药源性疾病有关，也与药代动力学差异和药