3Q验证的报告.doc

设备确效报告Equipment Validation Report 文件编号3QEO-02 生效日期2003年08月04日 环氧乙烷灭菌设备IQ/OQ/PQ实施结果报告书 1.基本数据 设备名称：环氧乙烷灭菌机 财产编号：0092-2 设备型号： ST-EO-232方型双重罐二门式 材质：不锈钢(内罐)SUS304L 罐内容量：4.0m3( 1250W ×1600L ×2000H mm) 罐体番号：第一种压力容器 构造：○○○○○ 焊接：○○○○○ 受检合格号码：○○○○○ 设备制造公司及制造地：日本 特许理化兴业 维修电话：(○○)○○○○-○○○○ 热探测器：罐内定点温控1支 活动式12支 湿度计：罐内定点湿控1支 活动式12支 气化器：原设备附有温水循环热交换气化器 蒸气产生器：原设备附有蒸气产生器 设备安置场所：灭菌室 设备启用日期：1992.10.08 EOG制造厂商：日本液化炭酸株式会社 商品名：capox20 设备名称：预热预湿装置 财产编号：0092-3 设备型号：SH-50 隔热保温型单门式 材质：不锈钢(内罐)SUS304L 罐内容量：5.0m3 设备制造公司及制造地：台湾○○机械公司 维修电话：(○○)○○○○-○○○○ 温湿度监控器：多点式温湿度测定装置 蒸气产生器：原设备附有蒸气产生器 设备安置场所：前置处理区 设备启用日期：1998.05.04 2. 确效目的 本验证实施之目的系为配合确效作业之实施，复查本公司前已购置之环氧乙烷灭菌机，补行建立该设备之安装、操作及性能等有关之书面资料，俾以书面资料表现该设备确于既订条件下安装，并能于限制条件下与耐受范围内呈现恒定性能，且在操作上该设备处于极限范围与正常范围内皆能适切运转，并以实际例行模式执行性能验证，确认整体设备能持续稳定的表现其应有之性能，满足本公司所产制之成品实施环氧乙烷灭菌作业所要求的条件。保存之书面数据亦供日后制程各种确效之参考。 3. 验证范围与确效证明 3Q之整体考虑为针对该设备之关键性安装规格及设备本身之基本关键性能予以验证，以取得包含详细装载型态及下列数值与范围： (1) 前置处理 时间、温度及湿度； 在前置处理区域的装载型态及产品分离； 灭菌装载的温度及湿度；及 自前置处理移除装载到灭菌周期正式开始之间所允许的最长时间。 (2) 设定条件 起始之真空程度及达成设定条件所需时间； 保持真空或正压的测漏时间； 时间、温度、压力及湿度；及 灭菌装载的温度及湿度。 (3) 灭菌 注入灭菌的上升压力、灭菌剂注入时间及最后压力； 舱室温度及湿度； 灭菌装载的温度及湿度； 曝露时间。 (4) 通气/气洗 时间及温度； 舱室中压力的改变； 气体交换速率； 灭菌装载的温度； (5) 产品兼容性 产品的功能性和安全性不受损害； 产品的完整性不遭破坏 (6) BI、CI 生物指示剂的死灭 b. 化学指示剂的变色 4. 未列入验证事项 (1) 空载之性能验证（※已于购置当初会同制造厂商执行，完成验收，请查阅留存文件。） (2) 产品之微生物负荷量 (3) 蒸气发生器的蒸气质量 (4) 环氧乙烷钢瓶内的EO浓度 (5) 气洗条件的气流、风量及风速之测定 (6) 本设备各主要部份之材质、设计及结构等由制造厂原始文件左证。 (7) 本设备除用电及空压外，不涉及其它公用设施之直接连接，故不涉及其它公用设施之检查认证。 5. 实施日期 2003年08月03日 6. 本设备概略图 请参阅另件资料 7. 【安装验证】之实施结果 7.1.设备或系统之鉴别 合格标准：设备或系统上应贴有适当之识别标示。 验证结果：目测检查设备及系统上皆已贴上识别标示。 7.2.基本数据复查 合格标准：本设备应备有之书面数据都备齐。 验证结果：书面数据尚缺安全手册，其它皆持有。 7.3.设备安装规格之复查 合格标准：本设备各组件、需用之共享设施皆符合原设计所需。设备于供 操作验证前，已完成安装规格之核对。 验证结果：复查本设备各组件、需用之共享设施皆符合原设计所需，详细核对安装规格也都正确无误。 7.4.设备结构材质实检 合格标