内部审核记录(生产).doc

内审检查表 序号 检 查 项 目 审 核 记 录 判定结果 不符合 报告编号 5.4.1 (目标、指标是否可测量性，测量方法是否明确规定并理解 (目标、指标是否按方针的框架来建立? (目标、指标是否进行统计、分析?有异常是否采取相关措施？6.3 (是否建立文件以确保基础设施得以维护，包括维护的频次 (通过查看产品接收标准等资料并现场结合工艺过程来评价提 供的设施是否能确保产品能符合要求 (到相关部门查阅设备清单，根据表上设备查证设备维护记录 及执行情况。 66.4 (品质：检查组织的工作环境中有没有影响品质的因素，如有此因素是否满足要求 (安全：工作条件是否安全 (合法：如有无消防设施 (人性因素：员工有无消极/旷工等不良情况(检查人员的服装、清洁和健康情况对产品可能的影响及控制 情况 (检查工作环境对产品质量可能的影响及控制情况 (检查在特殊环境条件下的临时工作人员的培训情况或在训练 有素的人员监督下工作情况 (检查组织接受某些条件的返回产品是否建立特殊的安排的文 件用于控制使用过的产品，以防止污染其他产品、制造环境或人员，并检查其控制情况 内审员: 被审核部门: 生产设备部 被审核部门代表: 内审检查表 序号 检 查 项 目 审 核 记 录 判定结果 不符合 报告编号 77.5.1.1 向负责生产和服务部门负责人索要有关控制过程的文件及 数份作业指导书（包括监控点关键过程和特殊过程），并向其了解实施情况。 检查运作过程的控制文件上是否符合标准要求，重点检查 文件是否涉及了所有运作过程，是否对人员、设备、执行文件、监控要求等作了规定，是否对主要设备、生产和关键、特殊岗位的人员作了认可规定。 在生产现场抽查数名操作者，观察其操作过程，对照相应 的作业指导书，核实其是否按规定进行操作。 77.5.1.1 抽查数个监控点，索阅相关的控制文件，了解是否对监 控点的设定的控制提出了具体要求，通过查看记录，评定其是否对关键参数进行监控，环境条件是否符合规定要求。 抽查数个关键过程和特殊过程，索阅相关的控制规定， 观察操作人员是否按规定进行操作，查问操作人员的资格。 ( 检查是否建立保持每一批医疗器械的记录，并标明生产数量和批准销售的数量，每批记录有无加以验证和批准。 7.5.1.2.2 ( 如有现场安装，检查有无作业指导书以指导其正确安装、试验和/或校准，如果顾客要求并经同意组织或代理人以外的人员来进行安装，组织要以文件方式提供安装指导和验收准则。无论谁安装，均应保持安装及验收记录。抽查3~5份记录。 此条款不适用 / 内审员: 被审核部门: 生产设备部 被审核部门代表: 内审检查表 序号 检 查 项 目 审 核 记 录 判定结果 不符合 报告编号 7.5.1.2.3 (组织是否建立接受服务要求的体系，来解决顾客抱怨或未被满足的顾客要求 ( 如有服务要求，检查有无程序、作业指导书、参考材料和测试程序以便规定并验证服务活动是否满足规定的要求 (查验3~5份所开展的服务活动的记录 7.5.2 考察生产和服务运作的全过程，了解具有哪些特殊过程。 查有关文件，对这些特殊过程的确认是如何规定的，查确 认时过程参数的鉴定记录，设备能力和人员资格以及其他记录，评定是否符合规定要求。 了解在什么情况下需进行再确认，在规定的时间间隔、发 生问题时或过程发生更改时，是否进行了再确认？ ( 对于在过程控制中使用的计算机软件，如果对产品质量有影响时，应建立程序对此类过程软件进行确认，软件修改后要确认，即使没有修改，在开始使用前也应确认，查相关确认记录情况 内审员: 被审核部门: 生产设备部 被审核部门代表: 内审检查表 序号 检 查 项 目 审 核 记 录 判定结果 不符合 报告编号 7.5.3 向负责标识和可追溯性要求部门的负责人索要相关文件，并了解其实施情况。 是否规定了在接收、生产、安装、交付等各阶段对产品进行标识，并且对标识的移植作了规定，以保证每一产品具有唯一性标识，有可溯性要求时，能否实现。能否确保返回的医疗器械均能被识别，且能与合格的产品区分开来。 抽取数份伴随产品的标识记录检查是否有标识记录。 抽取数个有可追溯性要求的产品进行追溯，评定是否能达到目的。 查生产现场的使用的各种物料、过程中产品、成品是否有明确的检验状态标识以及对状态标识的保护情况。 是否在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的标识，确保只有通过所要求的检验和试验（或在授权让步下放行）的产品才能被发送、使用或安装。 77.5.5 了解标识、搬运、储存、包装、的保护等防护程序或作业指导书规定，并到现场了解实施情况。 了解产品是