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第三章制药卫生中药药剂学PPT课件
第三章制药卫生;学习要求;第一节 概 述; 制药卫生主要论述药剂微生物方面的要求及达到要求所采取的措施和方法。;;;;第二节 制药环境的卫生管理;中药制药环境的基本要求;厂区规划:总体设计
厂房设计:工艺流程
物料人员净化
厂房设施:;;;;;空气洁净技术与应用;空气洁净技术发展简史 ;发展过程;;洁净室微生物检测的动态标准;人员净化;第三节 灭菌方法与灭菌操作;基本概念;灭菌工艺有关参数及相关性;D:微生物的耐热参数;z:灭菌温度系数;;;举例1: 灭菌过程中不同时间的温度
F0值表示上述灭菌效果等于121℃热压灭菌8.50分钟产生的灭菌效果。
F0≥8.0;;F0值对验证灭菌效果有重要意义
对温度的变化敏感
将T与t统一在一个参数中
将不同灭菌T计算到相当于121℃湿热灭菌时的效力,可作灭菌过程的比较参数
USP/Ch.P
输液剂灭菌F0≥8,为确保灭菌效果,实际操作应将计算的F0增加50% ;举例1:
含有200个嗜热脂肪芽孢杆菌的5%葡萄糖水溶液蒸汽灭菌,以121 ℃热压灭菌时,D值为2.4分钟,求 F0值;灭 菌 参 数 ; ;;热压灭菌常用参数;热压灭菌容器操作注意;隧道式
微波干燥灭菌机;环氧乙烷;40%甲醛溶液
(福尔马林);第四节 防 腐;;常用防腐剂1;常用防腐剂2;常用防腐剂3;常用防腐剂4 (季铵盐类);常用防腐剂5
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