湖南院讲课仪器设备的性能验证NIFDC项新华.ppt

性能验证-水浴锅 性能验证的几个例子 序 号 仪器设备 名称 英文名称 检定(verified) 校准 (自检) 期间核查 使用时 核查 备注 　 力学类 1 电子天 平 Balance 1次检定/年，内容 1：实际分度值； 2：检定分度值； 3：最大称量； 4：天平偏载误差； 5：天平重复性误差； 6：天平示值误差。 　 　 半年一次 天平重复 性误差 偏载误差 　 日检 天平示 值的准 确性 用于日检的标准 砝码一年送检一 次。 2 光谱类 15 红外光 谱仪 Infrared spectrometer 1：外观与初步检查； 2：波数正确度； 3：波数重复性； 4：透射比重复性； 5:100%线平直度； 6：分辨率 　 一年一次 波数的准 确度和重 现性 系统适 应性验 证 　 　聚苯乙烯薄膜 19 紫外可 见分光 光度计 UV Spectrophoto meter 1：外观；2：仪器使 用范围（200nm- 1100nm）；3：波长 示值误差（A段、B段 ）；4：波长重复性 （A段、B段）；6： 透射比示值误差（A 段、B段）；7：基线 平直度（A、B、C段 ）；8：稳定度；9： 杂散光 　 半年一次 示值误差 系统调O 波长准确度用钬 玻璃，吸光度值 用重铬酸钾基准 溶液 性能验证的几个例子 序 号 仪器设备 名称 英文名称 检定 （verify) 校准 (自检) (calib ration) 期间核查 (periodic checked) 使用时 核查 (in-used checked) 备注 　 色谱 1 高效液 相色谱 仪（紫 外检测 器） HPLC 2年 1、外观及初步检查； 2、输液系统（流量检测） 3、检测器（波长示值、波长重复性、基线噪声、基线漂移、最小检测浓度） 4、整机性能（定性测量重复性定量测量重复性） 注射器 精密度、 残留量 泵，柱 炉温度 探测器 梯度 1年1次 基线噪声、 基线漂移 、整机性 能（定性 测量重复 性、定量 测量重复 性） 系统适 应性验 证 2年内用这三种方式对所有性能进行验证1遍。 OQ运行验证 运行验证： 在预期的工作范围内，仪器设备能够按照预期操作运行的文件化证明过程。 责任人结合说明书和实际使用需要起草仪器设备标准操作SOP。 特点：*与方法的建立、验证结合起来。 *更加注重维护保养内容和使用注意事项（避免误操作导致损坏） 运行维护-唯一性标识 仪器设备标识，一般有“二签”： 状态标识 固定资产 运行验证（OQ） 维护计划 日维护 周维护 季维护 半年维护 年维护 没有最好 只有更好 THANKS 仪器设备的性能管理 NIFDC质量管理处 项新华 二〇一三年七月十一日 第一部分 仪器设备管理的法律法规 中华人民共和国药品管理法 2001年 药品管理法实施条例 2005年 中华人民共和国计量法 1985年 第九条 强制检定 计量法实施条例 1987年 第三章 计量器具的使用 检定 《实验室和检查机构资质认定管理办法》2006年 第十六条 应具备应当具备正确进行检测、校准和检查活动所需要的并且能够独立调配使用的固定的和可移动的检测、校准和检查设备设施。 仪器设备管理的技术法规 资质认定评审准则 国家认证认可监督管理委员会CNCA 2007年1月 实验室认可评审准则 ISO/IEC 17025:2005 CNAS 2005年 药品质量控制实验室良好操作规范 GPCL WHO 2010年 What’s between GPCL AND ISO/17025 ABOUT EQUIPMENT AND INSTRUMENTS？ 资质认定 GB/T27025(ISO 17025) GPCL 地位 法定 行政许可 自愿 自愿 管理部门 中国认证认可监督管理委员会 中国合格评定国家认可委员会 世界卫生组织 标识 CMA CNAS 准则文件 资质认定评审准则 实验室认可准则 \ 要素名称 5.4设备和标准物质 5.5 设备 8仪器设备和其他装备 12 仪器设备或其它装置的检定和验证 条款数 10条 12条 14条 序号 要求 CMA CNAS GPCL 1 仪器设备配置 5.4.1实验室应配备正确进行检测和/或校准（包括抽样、样品制备、数据处理与分析）所需的抽样、测量和检测设备（包括软件）及标准物质，并对所有仪器设备进行正常维护。 5.5.1实验室应配备正确进行检测和/或校准（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）所要求的所有抽样、测量和检测设备。 8