新版GMP生产管理培训教程之九演示文稿.pptVIP

（九）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施； （十）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成 （十一）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。 解读 完善条款 汇总了98版规范及相关附录中有关防止生产过中污染和交叉污染的措施，并增加了新的措施，要求企业务必从生产的各个方面考虑污染和交污染的风险，尽可能加以预防。 企业可根据实际情况参照条款采用数种或其它防止污染和交叉污染的措施。 第198条 应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。 解读 新增条款 增加了对污染和交叉污染控制效果的评估要求，促使企业不断自我完善。 评估的对象可以是：—监控程序；—清洁程序的风险评估；—清洁验证结果；—产品质量回顾分析；—偏差处理的回顾分析等。 第三节 生产操作 第199条 生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。 生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。 解读 完善条款 对98版规范第七十条有关生产前检查要求的条款进行了补充，增加了检查的项目、对物料或中间产品检查的要求，并增加了检查结果的记录。 检查目的是为了保证物料或中间产品的正确性，防止不正确的物料用于生产。 第200条 应当进行中间控制和必要的环境监测，并予以记录。 专家解读 新增条款 增加生产过程中控制的要求。 实施要点 建立文件：《**产品中间控制操作规程》、《洁净区环境日常监测操作规程》 第201条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。 解读 完善条款 对98版GMP第七十三条生产清场的条款进行了完善。清场记录内容增加了“操作间编号”，并使记录有可追溯性。 第四节 包装操作 第202条 包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染 、混淆和差错风险的措施。 新增条款 强调企业应重视包装操作中发生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，相关降低风险的措施应有书面规定。 第203条 包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录。 专家解读 完善条款 对98版规范第七十条生产前检查的条款进行细化，根据包装操作的特点，提出包装前需检查的项目并有检查结果的记录的要求。 包装现场管理要点 定置明确 流水线流程设计 禁止产品返回 第204条 包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。 解读 完善要求 对98版规范第七十条生产前检查条款进行细化，根据包装操作的特点，强调企业应保证待包装产品和包装材料的正确性。 建议 指定专人产前检查、包材核对、…… 严格执行标签计数发放（件数、最小包装单元） 第205条 每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。 解读 完善条款 对98版规范第七十条生产前检查条款进行了完善，根据包装操作的特点，提出包装操作场所或包装生产线的标识的管理要求，以防止混淆和差错。 生产标识 第206条 有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。 解读 完善条款 98版GMP第七十条的补充，特别强调有数条包装线同时包装时的风险，要求企业应采取相应的控制措施。 防止污染、交叉污染或混淆的措施可以有： 一隔离。 一其它措施，如： --包装前产品和物料的检查； --包装过程的控制； --状态标识； --产品的密闭保护等。 第207条 待用分装容器在分装前应当保持清洁，避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。（防污染） 解读 新增条款 强调对内包装容器在分装前的保护控制要求，防止污染。 第208条 产品分装、封口后应及时贴签。未能及时贴签时，应按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错。 解读 新增条款 突出了未贴签产品的风险，强调及时贴签的重要性。 未及时贴签的，应有防止混淆或贴错标签的措施。 第209条 单独打印或包装过程中在线打印的信息（如产品批号或有效期）均应当进行检查，确保其正