江西中药提取物生产质量管理延伸检查操作细则.docVIP

附件： 江西省中药提取物生产质量管理延伸检查操作细则 第一章 总则 第一条 本规范适用于中药提取物生产管理和质量控制的全过程。 第二条 本规范作为质量管理体系的一部分，是中药提取物生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低产品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途的产品。 第三条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第四条 中药提取物生产企业严格执行此操作细则要求，进行验收和生产，自提自用中药提取物生产企业严格遵照新版GMP要求，进行验收和生产。 第二章 质量管理 第一节 原 则 第五条 企业应当建立符合产品质量管理要求的质量目标，将产品的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到产品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的产品符合预定用途。 第六条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备。 第二节 质量保证 第七条 企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第八条 质量保证系统应当确保： （一）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （二）管理职责明确； （三）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （四）中间产品得到有效控制； （五）确认、验证的实施； （六）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （七）每批产品经