YY/T 0287-2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求.pdf

1C:, 11.040.01 C 30 YY 中华 人 民共和 国医药 行 业标 准 YY/T0287-2003/ISO13485:2003 代替YY/T0287-1996 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 Medicaldevices-Qualitymanagementsystems- Requirementsforregulatorypurposes (ISO13485:2003,IDT) 夕&-0Z 2004-64-}01 2003-09-17发布 实施 餐 国家食品药品监督管理局 发 布 YY/T 0287-2003/ISO 13485:2003 月ii 青 本标准等同采用ISO13485:2003((医疗器械— 质量管理体系— 用于法规的要求》(英文版)。 本标准是以GB/T19001-200。为基础的独立标准，并遵循了GB/T19001-2000的结构。 为了方便医疗器械行业的使用，在本标准的正文中，与GB/T19001-2000不同的内容采用黑色楷 体字表示。 本标准中所加的 “注”是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息，为等同采用国际标准，本标 准仍保留了这些内容。 本标准中的附录A和附录B是资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。 本标准由SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。 本标准起草单位:医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司 (原中国医疗器械质量认证中心)。 本标准主要起草人:张明珠、陈志刚、武俊华、李慧民、秦树华、郑一菌、孟庆增、李朝晖、周雅君、刘 宝霞、王慧芳、刘靖专。 YY/T 0287-2003/ISO 13485:2003 引 言 0.1 总则 本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务 以及相关服务的设计、开发和提供 本标准也可月于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。 注“”是理解或说明有关要求的指南。 值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种 需求、具体 目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的 结构或文件不是本标准的目的。 医疗器械的种类很多，本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。本标准第 3章规定 了这些类别 的定义 2 过程方法 本标准以质量管理的过程方法为基拙。 任何得 到输入并将其转化 为输 出的活动均可视 为过程 为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的过程。 通常，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输人。 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为 “过程方法”。 0.3 与其他标准的关系 J.3.1 与GB/T19001的关系 本标准是一个以GB/T19001为基础的独立标准 那些从GB/T