药品质量保证制度.docx

药品质量保证制度 第一篇_药品经营质量管理制度 　　1.药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、 养护的管理 进货与验收 　　1购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。应包括： 确定供货企业的法定资格及质量信誉。 审核所购入药品的合法性和质量可靠性。 　　对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。 　　对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理工作的负褒责人审核批准。 签订有楚明确质量条款的购货合扳同。 购货合同中质量条轰款的执行。 2对首营品耸种合法性及质量情况的温审核： 1）药品的批准颖文号和取得质量标准；技 2）药品的包装、标签入、说明书应符合规定；汞 　　3）了解药品的性妻能、用途、检验方法、碳储存条件以及质量信誉损等内容。3在签定的购催销合同中应明确的质量矢条款： 在工商购销合同恃中： 、药品质量符合质釉量标准和有关质量要求差； 、药品附产品合格证吱； 、药品包装符合有关捣规定和货物运输要求。儿 商商间购销合同中应明狂确： 、药品质量符合质劳量标准和有关质量要求殖； 、药品附产品合格证抨； 　　、购入进口药品嫡，供应方应提供符合规涂定的证书和文件； 、药众品包装符合有关规定和宅货物运输要求。 4建立淹完整的药品购进记录 　银　1）记录内容应包括制：药品的品名、剂型、宾规格、有效期、生产厂须商、供货单位、购进数闰量、购货 日期等项； 　瘪　2）药品购进记录保勺存时间：应保存至超过批药品有效期1年，但不胃得少于3年。5购进特朝殊管理的药品，应严格占按照国家有关管理规定集进行。 6药品验收与检背验环节的质量管理 　　圃到货质量验收检验是一朴项管理制度，是分清质溢量责任、把好质量关的差关键环节。 1、药品质伍量验收 1）质量验收内祁容： ⑴药品外观性状检效查； 　　⑵药品内外包豺装及标识的检查，其主楔要内容包括： ①每件包翟装中，应有产品合格证役； 　　②药品包装标签仑和所附说明书，有生产翼企业的名称、地址、药荡品的品名、规格、批准恿文号、生产日期、???效续期等。标签或说明书上录还应有药品的成分、适飘应症或功能主治、用法泼、用量、禁忌、不良反严应、注意事项以及贮藏层条件等； 　　③特殊管奎理药品、外用药品的标咯签或说明书上应有规定冉的标识和警示说明。处连方药和非处方药按分类迅管理要求，标签、说明滥书上有相应的警示语或稗忠告语；非处方药的包蒂装有国家规定的专有标乓识。 　　④进口药品，型其包装的标签应以中文惫注明药品的名称、主要详成分以及注册证号，并缚有中文说明书。进口药放品应有符合规定的《进懊口药品注册证》和《进峪口药品检验报告书》复驯印件；进口预防性生物橱制品、血液制品应有《新生物制品进口批件》复琵印件；进口药材应有《鸭进口药材批件》复印件荣。以上批准文件应家该扦共货单位质量检验机构轰或质量管理机构原印章问。⑤中药材和中药饮片庚应有包装，并附有质量药合格的标志。每件包装侄上，中药材标明品名、羞产地、供货单位；中药煽饮片标明品名、生产企茵业、生产日期等。实施添文号管理的中药材和中腥药饮片，在包装上还应乾标明批准文号。参见《夫药品包装、标签和说明矗书管理规定》 　　2）盐作好验收记录。记录应殖记载供货单位、数量、功到货日期、品名、剂型耍、规格、批准文号、批音号、生产厂商、有效期椽、质量状况、验收结论盒和验收人员等。 　　3恿）对销后退回的药品，寞验收人员按进货验收的堕规定验收，必要时应抽堆样送检验部门检验。 储钝存与养护中的质量管理邀 １、药品储存中的质量携管理。 　　1）储存的慢药品，应有效期标志。亿对近效期药品，应按每乳月填报效期报表。 　　牵2）药品堆垛应留有一馅定距离。药品离墙、屋泛顶的间距不小于30c顾m,与库房散热器或供渊暖管道的间距不小于3老0cm,与地面的间距映不小于10cm。 　　畜3）药品储存应实行色蹭标管理。色标应按如下秩规定：待验药品区和退尾货药品区为黄色；合格氓药品区、零货称取区和淘待发药品区为绿色；不致合格药品区为红色。 　限　4）对销后退回的药征品，凭销售部门开具的狙退货凭证收货，存放于岛退货区，由专人保管并宠作好退货记录。经验收肘合格的药品，由保管人镭员记录后方可存入合格垦药品库；不合格药品由叁保管人员记录后放入不普合格药品库。退货记录勺应保存3年。 　　5）毯不合格药品应存放在不才合格库，并有明显标志载。不合格药品的确认、瘦报告、报损、销毁应有鹤完善的手续和记录。 2丈、在库期药品质量的养防护。 　　1）库存药品反应根据流转情况定期进潞行养护和检查，并作好缩记录。检查中，对由于怔异常原因可能出现问题铰的药品、易变质药品、跪已发现质量问题药品的始相邻批号药品、储存时夹间较长的药品，应进行豌抽样送检。 　　2）库钮存养护中