影响因素试验采用一批样品进行.pptVIP

第七节 原料药及制剂的稳定性研究 一、稳定性的含义及分类 药物及其制剂的稳定性是评价它们经一定时间后质量变化的标准，有物理稳定性、微生物稳定性和化学稳定性三个方面。 物理稳定性是指药品因物理变化而引起的稳定性改变。 微生物稳定性是指四细菌，霉菌等微生物使药品变质。 化学稳定性是指药物受外界因素的影响或与制剂中其他组分等发生化学反应而引起稳定性改变。 这三类稳定性中，以化学稳定性较为重要、最为常见，也是稳定性研究的主要方面。 稳定性研究是药品质量控制研究的主要内容之一，与药品质量研究和质量标准的建立紧密相关; 稳定性研究具有阶段性特点，贯穿药品研究与开发的全过程，一般始于药品的临床前研究，在药品临床研究期间和上市后还应继续进行稳定性研究。 二、稳定性研究设计的考虑要素 （一）样品的批次和规模 一般地，影响因素试验采用一批样品进行，如试验结果不明确，应加试两个批号的样品。加速试验和长期试验采用三批样品进行。 原料药的批量应达到中试规模的要求。 （二）包装及放置条件 包装应采用模拟小包装，所用材料和封装条件应与大包装一致。 参考可能运输及存储条件。温度、湿度、光照条件下进行 （三）考察时间点 考察时间点应基于对药品的理化性质的认识、稳定性趋势评价的要求而设置。 （四）考察项目 （五）显著变化 稳定性研究中如样品发生了显著变化，则试验应中止。 物理、化学变化 （六）分析方法