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医疗仪器管制办公室 卫生署 表格第MD-C23 号填写指引 下表阐释如何填写第II/III 级医疗仪器适用的表格第MD-C23 号。请参阅已填 妥的表格第MD-C23 号的样本作为范例。 该表格(第MD-C23 号)最左边「附注」一栏用以标明下表所载附注的识别代号， 而最右边「附件」一栏则用以标明「申请资料夹」中夹附所需文件的索引代号。 如表格内某项目中的适用方格多于一个，则须剔选所有适用方格，并提供一切相 关文件。如某项目同时注明「以英文填写」及「以中文填写」，则须尽量以中英 文填写，以便据之记录在案并供市民参阅。 表格第MD-C23 号填写指引 附注 解释 A001 关于制造商的详细资料，包括(英文及／或中文)名称、总办事处地址、 邮递区编号、国家、联络人姓名、电话号码、传真号码、电邮地址及 网址等，均须提供。这是申请必须具备的资料。 A002 如制造商在香港设有注册营业地址，则两个方格均须划选，并在「申 请资料夹」(A1)索引项下夹附商业登记证的副本。另须提供联络人姓 名、电话号码、传真号码及电邮地址等资料。 A003 如制造商设有品质管理系统，则须划选适当的方格，以注明该系统是 全面还是非全面的品质管理系统。如为非全面的品质管理系统，则须 注明所涵盖的程序。另外，亦须划选(1)表示相关标准的方格，以及 (2)(如适用)表示为该质管系统核证的机构的方格，并在「申请资料夹」 (A2)索引项下夹附该核证机构所发证书的副本。这是申请必须具备的 资料。 A004 请划选适当的方格，以注明制造商为仪器所制定的书面程序。 制造商必须制定处理回收的书面程序。处理回收的书面程序的副本， 须在「申请资料夹」(A3)索引项下夹附。这是申请必须具备的资料。 1 医疗仪器管制办公室 卫生署 A005 本地负责人须为在香港成立为法团的法人，或在香港设有注册营业地 址(例如公司或律师行) 的自然人或法人。 制造商如在香港设有注册营业地址，则可选择自己或委任另一人( 自 然人或法人)作为本地负责人。制造商如在香港没有注册营业地址， 则须委任一个符合成为本地负责人要求的自然人或法人提出申请。 B001 本地负责人的详细资料，包括(英文及／或中文)名称、(英文及／或中 文)地址、联络人姓名、电话号码、传真号码及电邮地址等，均须提 交。所须提供的资料中，必须包括一个公众可以致电查询的电话号码， 以及一个可供医疗仪器管制办公室在非办公时间联络到本地负责人 的电话号码。这是申请必须具备的资料。 如有香港商业登记证，则须在「申请资料夹」(B1)索引项下夹附副本。 B002 申请人被委任为仪器的本地负责人的日期必须注明，并须在「申请资 料夹」(B2)索引项下夹附制造商所发委任函的副本。这是申请必须具 备的资料。 B003 如本地负责人设有品质管理系统，则须注明该系统及核证机构的名 称，并须在「申请资料夹」(B3)索引项下夹附该品质管理系统的证书 的副本。 B004 如本地负责人就分销记录、投诉处理、维修保养安排、产品警报与改 装及／或在香港发生的须呈报医疗事故等事宜，设有书面程序，则无 论该等程序是否根据品质管理系统订定，均须划选相关的方格。这是 申请必须具备的资料。 本地负责人须制定处理回收的书面程序。处理回收的书面程序的副 本，须在「申请资料夹」(B4)索引项