生物学评价2012施燕平.ppt

* 第7部分：规定了EO残留量、月剂量、平均日剂量、一生剂量 这些剂量是如如何建立的，可见第十二章。 ? * 缝线：皮肤组织、肠胃、血管、心脏 人工乳房（FDA）：80年代末和90年代初曾有不少报道称人工乳会产生一些“副作用”。 杜冷丁。 * * 教材中的表例举了表面接触器械、外部接入器械和体内植入器械。可帮助确定具体产品的分类。应说明的是，分类不是绝对的，切忌不加分析对号入座，要根据产品的使用说明书中所述的“用途”及具体产品的使用情况分类 * 动物试验遵循的原则：尽量模拟实际使用状态。 解释阴性对照、阳性对照 参照样品RM、标准样品CRM（国际标准中称，目前国际上还没有CRM） * 保护人类：医疗器械管理的核心内容（上市前、上市后）。要求“临床评价”前先进行“生物学评价”。 保护动物：采用正确的评价程序，先体外试验、后体内试验 减少动物：在一项试验中要尽量使用在标准中规定的最少动物数量。尽量减少动物的痛。应最大限度地利用信息评价，避免不必要的动物试验。 * 3.6条 现在有些实验室不是遵循这样一个程序，为了赶时间，先做用时长的试验。其实这是一种很不理智的做法。因为体外筛选试验，能够避免不必要的试验。一可起到保护动物的作用，二可起到节约经费的作用。 * 在ISO 10993-1:1992的实施过程中, 很多人对标准有一些错误的理解,他们错误地认为，标准中表1和表2中所规定的项目都是必须做的试验，忽视了利用已有信息进行评价。如果对任何器械都硬套表1和表2进行生物学试验, 不仅会无谓增加器械的制造成本，还会耗费实验动物资源，这与ISO/TC194制定该标准考虑不相一致。因此，ISO/TC194对ISO 10993-1进行了修订, 并于1997年重新发布。由于标准的题目“试验选择指南”对人们理解这份标准有误导作用, 因而将其名称改为“评价与试验”,目的是告诫人们“评价”与“试验”是两个不能混淆的词语。有鉴于此，ISO 10993.1:1997版的标准附录B中给出了以下评价程序。 * * 解释e)建立材料数据库，ISO推荐了美国和日本的做法。 * ? 最后说明： 等同性比较不是指两个器械应用完全等同，而应从生物安全的角度比较。 与同类产品材料比较的原则是，所选用的材料的毒理学或生物安全性不能低于同类临床材料。 * * 对以上提及的“安全使用史”要有一正确统一的理解。应理解为FDA规定的“长期安全使用史”。“安全”是指使用中没有不可接受的生物学危害。“安全”是相对的。事实上，很多器械临床使用都伴有生物学危害。有的产品由于其不可替代性，即使是有一定的危害，也是可以使用的。在评价产品的“危害”时，要同时评价器械使用所带来的“受益” 和“不可替代性”。即评价其“益害关系”，它是以严格界定产品用途为前提的。这属于医疗器械风险分析的范畴，这要求将产品安全性能与其他性能进行综合分析，与同类产品的所有优缺点进行综合分析。 * 我认为可以把生物学评价的结果作为风险分析过程的输入。 如果认定潜在危害存在需要分析危害发生的可能性和可能带来的后果。这是见管理的前提。 对一个器械而言，制造商忽视其危害或在没把握的情况下采取投机的做法是不明智的，理性的做法应是建立在风险评价的基础之上。 * * ? 要考虑病人的承受能力 ? “现实”不是“理想”。 风险要视情况而定 权衡受益和代价： 受益：解除或缓解病痛。 代价：毒性伤害和花费。 * ? 当一项试验的代价大于受益时，就没有开展这项试验的必要。 ? * 物种之间的差异很大。常用的实验动物有：兔、狗、鼠、豚鼠、锗等与人体差异很大。用其试验数据据外推给人，肯定有一定的风险。还要进一步的通过临床研究。 灵长类动物：猩猩、狒狒、这类动物是受国家法律保护的。 * * 这类产品的标准往往只规定产品的定性（理/化指标）与定量指标，以此间接规定生物学性能。 * (一)、采用正确的评价程序 见框图 最终灭菌医疗器械包装试验方法标准体系 (二)、在材料”定性和定量”基础上利用信息进行生物学评价 1) 材料的定性和定量 2）与同类产品比较 3) 是否需要进行生物学试验的确定 1.材料定性和定量(材料表征) 成分信息获取渠道 a) 公认的材料名称 b) 材料理化特性信息 (分子量、玻璃转化温度、熔点、密度和溶胀等) c) 从材料的供应方获取材料的成分信息 (商品名、产品代号、规范、成分与配方等) d) 从器械的加工方获取加工助剂的成分信息 e) 化学分析 f) 有关产品标准 g）管理部门建立的材料