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神经外科临床药物试验药物临床试验管理制度和标准操作规程
药物临床试验管理制度和标准操作规程
(神经外科专业)
2013年
(第1版)
首都医科大学第十一临床医学院
北京三博脑科医院BEIJING SANBO BRAIN HOSPITAL
药物临床试验管理制度和标准操作规程
(神经外科专业)
2013年
(第1版)
目 录
神经外科专业临床实验管理制度
序号 编号 内容
1 SW-SOP-ZD-001-01 神经外科药物临床试验人员管理制度…………………
2 SW-SOP-ZD-002-01 神经外科临床试验人员制度………
3 SW-SOP-ZD-003-01 神经外科临床试验项目临床研究药品管理制度………
4 SW-SOP-ZD-004-01 神经外科药物临床试验文档与保存制度………………
5 SW-SOP-ZD-005-01 神经外科药物临床试验实验记录管理制度……………
6 SW-SOP-ZD-006-01 神经外科药物临床试验医疗仪器管理制度……………
7 SW-SOP-ZD-007-01 神经外科药物临床试验安全管理制度…………………
神经外科专业临床实验设计技术要求规范
序号 编号 内容
1 SW-SOP-SJ-001-01 神经外科药物临床试验方案设计与制定标准操
作规程……………………………………………………
2 SW-SOP-SJ-002-01 神经外科药物临床试验病例报告表设计规范…………
3 SW-SOP-SJ-003-01 神经外科药物临床试验实验记录设计规范……………
4 SW-SOP-SJ-004-01 神经外科药物临床试验知情同意书设计规范…………
5 SW-SOP-SJ-005-01 神经外科药物临床试验撰写总结报告操作规程………
神经外科专业药物临床实验标准操作规程
序号 编号 内容
1 SW-SOP-CX-001-01 制定标准操作规程的SOP…………………………………
2 SW-SOP-CX-002-01 药物临床试验方案设计标准操作规程SOP………………
3 SW-SOP-CX-003-01 受试者知情同意标准操作规程SOP………………………
4 SW-SOP-CX-004-01 原始资料记录标准操作规程SOP…………………………
5 SW-SOP-CX-005-01 试验数据记录标准操作规程SOP…………………………
6 SW-SOP-CX-006-01 病例报告表记录标准操作规程SOP………………………
7 SW-SOP-CX-007-01 不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程SOP……
8 SW-SOP-CX-008-01 严重不良事件报告操作规程SOP…………………………
9 SW-SOP-CX-009-01 试验实验室检测及质量控制标准操作规程SOP…………
10 SW-SOP-CX-010-01 质量控制标准操作规程SOP………………………………
11 SW-SOP-CX-011-01 临床试验结果分析报告标准操作规程SOP………………
12 SW-SOP-CX-012-01 神经外科临床试验标准操作规范…………………………
13 SW-SOP-CX-013-01 药物临床试验数据收集与管理标准操作规程SOP………
14 SW-SOP-CX-014-01 新药临床试验的统计学分析标准操作规程SOP…………
神经外科专业药物临床实验应急预案
序号 编号 内容
1 SW-YA-001-01 防范和处理药物临床试验中受试者损害及突发事件
的预案……………………………………………………………
2 SW-YA-002-01 过敏性休克抢救预案……………………………………………
3 SW-YA-003-01
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