兽药经营管理文件制度.(GSP)汇.doc

兽药经营管理文件 ZD-01：质量管理体系文件管理制度 目的：规范本单位质量管理体系文件的管理。 适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与回收，使用于质量管理体系文件的管理。 责任人：单位负责人对本制度的实施负责。 内容： 1、质量管理体系文件的分类。 1.1质量管理体系文件包括标准和记录- 1.2标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目标、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业管理制度、各岗位人员职责及质量管理的工作程序等。 1.3记录是用以表明本单位质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括兽药购进、验收、贮存、销售、陈列、不和格兽药处理等各个环节质量活动的有关记录。 2、质量管理体系文件的管理。 2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制和记录的审批。制定文件必须符合下列要求： 2.1.1必须依据有关兽药的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。 2.1.2结合单位单位的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和考核性。 2.1.3制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、审批、印制、发布、保管、修订、废除与回收等实施控制性管理。 2.1.4对国家有关兽药质量的法律、法规及行政规章以及国家法定兽药标准等外部文件，不得做任何修改，必须严格执行。 2.2企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印刷、存档、发放、复制、回收、和监督销毁。 2.4各岗位负责与本岗位有关的质量管理文件的起草、收集、整理和存档工作。 2.5质量管理体系文件执行前，应有质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。 3、质量管理体系文件的检查和考核。 3.1单位质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对单位质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并有记录。 ZD-02：质量管理体系文件检查考核制度 目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系的有效运行。 适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责操作程序和各项记录的检查和考核。 责任人：单位负责人对本制度的实施负责。 内容： 检查内容： 1.1各项质量管理制度的执行情况； 1.2各岗位职责的落实情况； 1.3各种工作程序的执行情况； 1.4各种记录是否规范。 2、检查方式：各岗位自查与单位考核小组组织检查相结合。 3、检查方法 3.1各岗位自查：各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责、工作程序的执行情况进行自查，并完成书面自查报告，将自查结果和整改方案报请单位负责人和质量管理人员。 3.2质量管理制度检查考核小组检查 3.2.1被检查部门：单位各岗位。 3.2.2本单位应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作程序和各种记录的执行情况的检查，有单位质量管理人员进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。 3.2.3检查小组有不同岗位的人员组成，组长一名，成员二名。 3.2.4检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。 3.2.5在检查过程中检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。 3.2.6检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的问题和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并报单位负责人和质量管理人员审核批准。 3.2.7单位负责人和质量管理人员对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚。 3.2.8各岗位依据单位负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向单位负责人反馈。 ZD-03：质量方针、目标和承诺 一、目的：强化全员质量意识，提高兽药经营质量管理水平。 二、适用范围：适用于整个单位的日常管理。 三、责任人：全体员工 四、内容： 本单位坚持“质量第一”的原则，全面贯彻落实《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，强化全员的质量意识，提高员工素质，不断提高兽药经营质量管理水平。 本单位质量管理方针为：质量第一，用户至上。 本单位质量目标如下： 1、确保经营行为的规范性、合法性； 2、确保经营兽药质量的安全有效； 3、确保质量管理体系的有效运行及持续改进； 4、不断提升本单位的质量信誉及品牌效益； 5、最大限度地满足客户的需求。 本单位质量承诺：我单位销售的兽药产品均为在胶南市兽药监察所登记备案的兽药GMP企业生产的合格兽药产品；我单位保证出售的兽药产品均符合国家法定兽药质量标准。 Z