药品安监处2005年工作总结21.pdfVIP

本文由www.zhanguan.cc整理 发布 药品安监处2005年工作总结 药品安监处2005年工作总结 药药品品安安监监处年工工作作总总结结 及明年工作思路 及明年工作思路 及及明明年年工工作作思思路路 一、2005年工作总结 2005年我处在国家局和省局党组的正确领导下，以邓小 平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻党的十六 大、十六届三中、四中、五中全会精神，全面贯彻落实2005 年全省食品药品监督管理电视电话会议和全国药品安全监 管工作会议精神，坚持科学发展观，结合今年上半年保持共 产党员先进性教育活动，转变职能，创优环境，开拓创新， 依法履行药品安全监管职能，有条不紊地开展工作，并取得 了一定的成效。 （一）加大药品生产企业日常监督检查力度。 一是加大投诉和举报企业监督检查力度。对南昌威扬生 化药业有限公司擅自更改药品生产批号、上饶康达制药有限 公司未全检销售药品等违法行为进行查处，并在全省食品药 品监督管理系统进行通报；对江西制药有限责任公司、江西 长江药业有限公司今年下半年违规使用天然胶塞的行为进 行了查处。为加强药品生产的动态监督管理，规范日常监督 管理行为，南昌市局下发了《南昌市药品生产监督管理办 法》。 本文由 整理发布 本文由www.zhanguan.cc整理 发布 二是加大GMP证书到期企业监督管理力度。下发了“关 于进一步加强《药品GMP证书》到期企业监督管理的通知”， 列出今年GMP证书到期企业名称、剂型、到期时间，并及时 通知企业。对东亚在GMP证书到期生产线生产药品的违法行 为进行了依法查处。目前未通过药品GMP认证企业和药品GMP 证书到期的企业已按规定全部停产。 （二）抓好依法行政，全面做好安全监管的各项工作。 一是“两证”换发工作进展顺利。成立了换发《药品生 产许可证》和《医疗机构制剂许可证》领导小组，制订了“江 西省换发《药品生产许可证》工作方案”和“江西省换发《医 疗机构制剂许可证》工作方案”，修订了中药饮片、医用氧、 空心胶囊、药用辅料换发《许可证》验收标准。与检查员签 订了“药品换证检查岗位责任书”以及严格遵守省局制定 的“药品换证检查纪律”、“三条禁令”、“十不准”的承 诺。目前换证现场检查工作正在有条不紊地进行。 二是药品GMP认证工作。在去年全面实施GMP认证的基础 上，今年我处1-10月又审理了42家（次）企业GMP认证；对 江药、汇仁、博雅、东亚、科伦、立健、回音必等7家国家 局认证的企业进行了初审，并顺利通过了国家局组织的认 证；配合国家局完成四家企业的跟踪检查；结合换证，对86 家企业进行GMP跟踪检查，对7家不合格企业责令限期整改。 本文由 整理发布 本文由www.zhanguan.cc整理 发布 截止2005年10月我省有121家企业通过认证。 三是加强药品分类管理工作。按照省局的统一布置，各 设区市加强药品分类管理的宣传力度，开展药品分类管理专 项调研，制定调查问卷，开展广泛的调研，提出了可行性的 建议；严格实行非处方药的审核登记，安排专门人员，制定 专门程序，由设区市局初审，省局安排专门人员审查、发证。 截止2005年10月，今年1-10月份共审核登记OTC药品325个品 种，变更登记31个，为我省药品生产企业及时生产非处方药、 占领非处方药市场赢得时间；支持和帮助药品生产企业完成 1个品种处方药转非处方药的申报工作。 四是药品不良反应监测工作成效显著。今年1月份，我处 召开了江西省药品不良反应监测工作会暨培训班，对全省来 自药品监管、卫生、医疗机构、ADR监测中心等从事ADR监测 的工作人员进行了培训；同时对上一年度成绩突出的单位进 行了表彰。这次会议提高了ADR监测工作人员的水平，也激 发了对