国内外医用电气系列标准情况介绍 医用电气设备安全标准培训 2013年培训资料.pdfVIP

国内外医用电气系列标准情况介绍 全国医用电器标准化技术委员会全国医用电器标准化技术委员会 国内外医用电气系列标准情况介绍 IEC标准背景资料 国内外标准对应表 IEC60601-1第三版标准情况介绍 153 IEC标准背景资料 电气安全标准的历史 1970年之前,电气设备的标准主要是针对火和电击防护以及早期 医疗设备中常见的危险。自IEC标准引入以来，电击的事故及特 殊的火灾已显著减少。 后来，热、机械、辐射危险被应用于电气设备标准的要求中。 电击、火、热、机械、辐射对于大部分医疗设备仍旧是IEC标准 涉及的主要危险。IEC60601-1标准也是最初基于五方面的危险。 IEC标准背景资料 由于电气安全的高理论风险取决于医疗设备和患者的接触程度 （包括可能直接作用于心脏），所以在IEC系列的电气设备中， IEC60601-1成为了较严格的标准之一。 IEC60601系列已发展到包括性能、功能安全性、软件、风险管 理、环境境要求、电磁兼容性甚兼容性甚至人类类工程学等其他等其他领域域。 154 IEC标准背景资料 IEC601-1-××系列：对部分医用电 IEC601-1 气设备补充的共性安全要求，如：医 A篇 通用安全要求 用电气系统、电磁兼容、辐射防护、可编程 电子系统等 C篇 B篇 D篇 601-1-1 601-1-2 601-1-3 601-2-1 IEC基本安全要求 601-2-2 IEC601-2-×× 系列： 601-2-3 对某一类型设备 601-2-4 的安全和基本性 601-2-5 能的补充要求 国内外标准对应表 国内外标准对应表.doc 155 IEC60601-1第三版标准情况介绍 标准起源于德国国家标准VDE 0750 （大约是在1930年） 国际标准是由国际电工委员会（IEC）于1977年出版了第 一版标准（IEC601-1），之后于1988年变为第二版 （IEC60601-1）随后又出现了第二版的修订版（A1 ：1991）， 和（A2 ：1995）。于2005年发布了第三版（IEC60601-1)， 2012年发布了第三版的修订版（A1 ：2012 ） IEC60601-1第三版标准情况介绍 时间时间 国际标准国际标准 转化时间转化时间 转化标准转化标准 发布与实施发布与实施 156 IEC60601-1第三版标准情况介绍 关注一号修订版的重大变化： 相对IEC 60601-1:2005（第三版）而言，A1:2012（第一号修 订版）有多达496处的更改。 其中对于使用标准会有重大影响的变动有83处。 IEC60601-1第三版标准情况介绍 目前世界各国执行第三版标准的情况 至今，世界上只有5个国家/地区正式宣布可以同时使用IEC 60601-1第二版和第三版或其国家等同的版本，他们分别是欧盟，加 拿大，美国，巴西和日本。 各国的过渡期截止日期： ————欧盟是欧盟年66月月11 日日；；