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* 药品生产现场的标识管理 QA ---- ※ * 国家相关法律、政策法规规定 法律：中华人民共和国药品管理法 政策法规：药品安全监管—《药品生产质量管理规范》（1998年修订）以及《药品生产质量管理规范》（1998年修订）附录 药品注册监管类:《药品检验所实验室质量管理规范》 监督检查——《药品生产企业GMP认证制度》（1999年4月21日国家药监局［1999］105号文） * 公司的有关标识的规定 生产状态标志 工序名称： 产品名称： 产品批号： 产品规格： 批 次 量： 生产日期： （本工序的生产日期） 除包装外的所有工序， 此标识的反面是标识B 标识A * 公司的有关标识的规定 清场合格标志 ? （此处放清场副本） 标识B * 公司的有关标识的规定 生产状态标志 产品名称： 产品批号： 批次量： 生产日期： 有效期至： 包装日期： 包装规格： 对于包装工序， 此标识的反面是标识B 标识A～1 * 公司的有关标识的规定 一个工序 对应 多个房间的， 没有 清场副本的， 生产结束 标识A～1 清 场 情 况 房间状态标示 房间名称： 状 态： 已清场 清 场 情 况 清场产品名称规格： 清场产品批号： 清场检查日期：年月日 复查结果评价: 是否同意换皮或转产: 质检员签字: * 公司的有关标识的 规定 适用范围： 各级区 所有运行中 有 内容物的设备 标识C（设备内容物状态标示） 清 场 情 况 内容物名称： 内容物批号： 数 量： 状 态： 放 入 时 间： 操作 人 员： 具体填写方式 与 “设备状态标示牌” 共同存在 * 公司的有关标识的规定 生产 设备 状态 标志 标识D（设备状态标志 ） 相关SOP * 公司的有关标识的规定 动力 设备 状态 标志 标识D~1（设备状态标志 ） 相关SOP * 公司的有关标识的规定 标识D~（计量检定合格标志 ） 相关SOP 合 格 证 PASS JL 检定日期 年 月 日 器具编号 有效日期 年 月 日 检定单位： 器具号: 有效期: 年 月 日 检定员: 器具号: 有效期: 年 月 日 检定员: 停 用 证 STOP JL 检定日期 年 月 日 器具编号 起停日期 年 月 日 检定单位： 器具号: * 公司的有关标识的规定 使用范围 及填 写方式 标识E~1（滤器、容器具的状态标志） 物品名称： 曾经装载内容物名称： 物品状态: 待处理 已处理 待清洁 已清洁 清洁／处理日期: 年 月 日 数量： 个 清洁有效期至: 年 月 日 负责人： 各车间接触待处理物料（原粉、特殊产品半成品、中间体等）的空不锈钢桶及铝桶；各车间接触普通物料的空不锈钢桶及铝桶：（片剂车间的下料筒非使用状态） * 公司的有关标识的规定 使用范围 及填 写方式 标识E~2（滤器、容器具的状态标志）～～～需要浸泡处理的 物品名称： 物品状态: 正在浸泡 等待使用 起始时间: 年 月 日 时 分 结束时间: 年 月 日 时 分 负责人： 使用的消毒液处理液名称及浓度： * 公司的有关标识的规定 修订相关的 SOP，要求 标识E~3（各车间的清洁用清洁布） 洁净清洁布存放处 十万级清洁设备内表面用 黄色清洁布 * 公司的有关标识的规定 标识E~4（各车间的承载生产区域普通垃圾的垃圾桶上的标识） 垃 圾 桶 包装废弃物 几点说明： 1）此垃圾桶不能敞盖放置，以防止对生产带来不良的污染 2）? 材质必须易于清洁 3）? 清洁方式与洁净级别相适应 可敞盖