药品生产质量管理工程定义.pptVIP

质量管理方法 因果图 在实际生产中，为了解决质量问题，需对影响工作结果的各种原因进行分析，用箭头表示其因果关系而作成的鱼刺状的图，称为“因果图”，又称“鱼刺图”。 * * 冲头防护圈漏油 动力中断 将剔除品 放回产品中 未执行SOP 公司政策变化 空气粉尘 清洁 PVC受污染 供户或工艺变更 操作方法变更 影响质量的因素 ？？？ 机器 物料 人员 环境 方法 其他 * * 质量管理方法 PDCA循环（戴明环） P (Plan) – 计划 分析现状 P D 原因分析 确定主要问题 A C 制定改进计划 D (Do) - 实施 严格按计划执行 * * 质量管理方法 PDCA循环 C (Check) – 检查 检查执行情况是否达到预期目标 A (Action) - 处理 总结确认，将改进的方法形成新的标准程序批准执行 遗留问题转入下一个PDCA循环 每循环一次质量管理就提高一步，反复循环，螺旋上升 ，持续改进，永无止境 * * 第四章：ISO系列标准介绍 * * ISO 9000族标准 主要部分 ISO9000:2000 《质量管理体系 – 基础和术语》 ISO9001:2000 《质量管理体系 – 要求》 ISO9004:2000 《质量管理体系 – 业绩改进指南》 ISO19011:2001 《管理体系审核指南》 ISO10012:2001 《测量控制系统》 * * 质量管理体系的持续改进 顾客 要求 顾客 满意 管理职责 资源 管理 测量/分析/改进 产品 实现 产品 输入 输出 增值活动 信息流 * * GMP与ISO9000的比较 相同点 其目的都是保证产品质量,确保产品质量达到一定要求，两者的指导思想是完全一致的；都是通过对产品质量的影响因素实施控制来达到确保产品质量的目的;都强调从事后把关变为预防为主,实施工序控制,变管结果为管因素;都是对生产和质量管理的基本要求,而且标准是随着科学技术和生产的发展而不断发展和完善的。 * * GMP与ISO9000的比较 不同点 性质不同。绝大多数国家和地区的GMP具有法律效力，而ISO9000则是推荐性技术标准。 使用范围不同。ISO9000使用于各行各业，而GMP只适用于药品生产企业。 侧重点不同。ISO9000系统性思维管理较强，而GMP则具有较强的针对性和可操作性（专用性标准）。 * * 第六章：GMP实施与发展 * * GMP的起源 1962年之前，样品检验结果是判定药品质量的唯一法定依据，按要求检验合格即判合格，反之则判为不合格。但美国FDA发现，被抽检样品的结果不能真实的反映药品实际质量状况，不合格的药品可能通过检验出厂，危机患者的健康而不受制裁。 FDA官员发现，药品质量保证的立足点不在检验上，而是在药品生产的全过程。 1962年由FDA制定并由美国国会1963年发布首版GMP * * 实施GMP目的 保证药品质量安全有效，消灭生产中的产品质量隐患（产品混淆及交叉污染） 药品国际贸易的质量证明, 第45次世界卫生大会规定：出口国 药品必须按照GMP的要求进行定期监督检查及具有复核GMP要求的证明 药品质量的检查制度 药品生产企业的生存和发展 * * 国际医药产业实施GMP状况 美 国 1963年 美国FDA制定GMP 1964年 开始实施 1972年 美国规定，凡是向美国输出药品的制药企业以 及在美国境内生产药品的外商都要向美国FDA 登记、批准，要求制药企业符合美国GMP 世界卫生组织（WHO） 1969年 WHO在第22届世界卫生大会上的决议中要求 所有的成员国执行WHO的GMP * * 国际医药产业实施GMP状况 欧洲共同体（EEC） 1972年 EC制定GMP条例、指南 欧洲药品生产检查方面互相承认公约(PIC) 1992年5月PIC颁发看来GMP指南、附录 东南亚国家联盟（ASEAN） 1989年 ASEAN出版GMP指南 日本 1974年