糖精钠生产工艺-均一性验证方案及报告.doc.docx

工艺验证方案（均一性验证）产 品 名 称糖精钠验 证 编 号NF/SMP-SJ-001-00验 证 项 目均一性天津北方食品有限公司1 验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草产 品 名 称验 证 编 号验证项目糖精钠NF/SMP-SJ-001-00均一性起 草 人部 门日 期王占强技术质检部2009.09.031.2 验证方案的审批审 核 人部 门日 期 程 鹏生产部 2009.09.03周培树工程部2009.09.03批 准 人部 门日 期 姜 毅技术质检部 2009.09.032 概述本次由于新的设备、公用设施改造而进行的生产工艺验证，其它验证项目均已完成，且取得预期效果。现在此基础上对干燥后糖精钠的均一性进行验证，计划选取连续三批产品中实施。3 验证人员工艺验证小组人员组成：姓 名部 门职 责程 鹏生产部负责组织协调和安排实际生产王占强技术质检部负责起草验证方案、现场指导实施和对验证结果进行汇总、分析、总结以及完成验证报告魏建华生产部负责对产品生产现场监控，采集验证数据 王志群工程部负责提供有关设备技术参数和使用指导司 钦技术质检部负责安排检验工作4 时间进度表2009年9月3日至2009年9月4日 完成均一性验证2009年9月3日至2009年9月4日 数据汇总及分析2009年9月4日至2009年9月4日 完成工艺验证报告5 验证目的通过对糖精钠干燥后产品质量的工艺因素进行验证，证实在正常条件下，本品是均一、稳定的。6 相关文件6.1工艺规程：糖精钠生产工艺规程 BF/ZY JS-301B6.2 标准操作规程：干燥工序标准操作规程。6.3 质量标准：糖精钠中间产品、成品的质量标准。7 验证内容糖精钠半成品的均一性7.1 验证场所：半成品干燥区7.2 主要设备：震荡干燥过筛机7.3 验证目的：确认该过程能够达到预期干燥目的，且经干燥过筛的糖精钠半成品性质均一、稳定。7.4 验证方法：依据标准工艺规程进行干燥过筛操作后，批次物料按出料时间顺次装入200kg/车的标准不锈钢转运小车（现有生产批次量一般不超过16车），每批次分别选取距车底15cm、30cm、45cm三个水平层面（车高60cm），按“五点”法取样，按照规程测定颗粒含量。7.5 合格标准：物料颗粒含量指标均符合质量标准，且指标测定值之间的RSD≤3%即为可接受。工艺验证报告（增项：均一性验证）产 品 名 称糖精钠验 证 项 目均一性起 草 人部门日期 王占强技术质检部 2009.09.03审 核 人部门日期 程 鹏 生产部 2009.09.04周培树 工程部 2009.09.04批 准 人部门日期 姜 毅技术质检部 2009.09.04 天津北方食品有限公司1概述糖精钠的均一性验证是在本公司改造后工艺验证其它项目合格后，按既定的验证方案，分别在、、连续生产的三批产品中进行。现将验证工作情况作以下报告。2验证结果与结论2.1目的：确认该过程能够达到预期干燥目的，且经干燥过筛的糖精钠半成品性质均一、稳定。2.2结论：在环境、设备等符合要求的条件下，按方案进行操作，检测结果表明，按原工艺能得到干燥颗粒性质均一、稳定。2.3 验证记录见附件1。3 附件部分 验证记录与检验报告 批号：车号层面含量检测结果（n=5）平均值RSD(%)123451上中下2上中下3上中下4上中下5上中下备注： 检查人： 日期：验证记录与检验报告 批号：车号层面含量检测结果（n=5）平均值RSD(%)123451上中下2上中下3上中下4上中下5上中下备注： 检查人： 日期：验证记录与检验报告 批号：车号层面含量检测结果（n=5）平均值RSD(%)123451上中下2上中下3上中下4上中下5上中下备注： 检查人： 日期：