已有国家17108标准的药品申请受理要求.pptVIP

已有国家标准的药品申请 药品注册处 2005年5月 已有国家标准的药品注册申请 有关概念的理解 已有国家标准药品的申报与审批 已有国家标准的药品申请受理要求及注意事项 有关概念的理解 何为已有国家标准的药品申请? 是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请(8) 理解:1、申请阶段属于生产申请阶段 2、标准依据是正式标准，而不能是试行标准 有关概念的理解 何为国家药品标准? 是指国家为为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。（155） 理解：1、药品注册标准是指国家局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 有关概念的理解 2、其它药品标准：包括历版药典，部颁、局颁标准，新药转正标准，地标升国标标准，原保健品通过整顿升为药品的标准，进口药品标准等等。 已有国家标准药品的申报与审批 申报与审批流程图 已有国家标准药品的申报与审批 申请人：填写《药品注册申请表》 报送申报资料 提供检验用样品 省局：签收资料（5） 受理申请（5） 组织现场核查与抽样（30） 已有国家标准药品的申报与审批 省药检所：样品检验（30/60） 国家局： 组织技术审评（80） 注册审批 （20/30） 申请人需要补充资料的，应当在4个月内一次性按照通知要求提出意见 国家局收到补充资料后，应当在不超过原规定时限三分之一的时间内完成技术审评工作。 已有国家标准的药品申请受理要求 申请人资格 品种要求 受理程序 申请表、申报资料要求 申请人资格 1、符合《药品注册管理办法》第六条规定 药品注册申请人是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。 境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构。（6） 申请人资格 2、符合《药品注册管理办法》第九十条规定 申请已有国家标准药品的，应当是持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。申请人所申请的药品应当与《药品生产许可证》《药品生产质量管理规范》认证证书中载明的生产范围和认证范围一致。（90） 申请人资格 3、符合《药品注册管理办法》第九十一条规定 新开办药品生产企业、新建车间或新增剂型，在取得载明相应生产范围的《药品生产许可证》后，可以提出药品注册申请。 (91) 品种要求 1、 符合第八条规定，即国家食品药品监督管理局已颁布正式标准的药品。（8） 2、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不受理依据试行标准提出的已有国家标准的药品注册申请。（97） 品种要求 3、对需要进一步评价药品疗效和安全性的已有国家标准药品的注册申请，国家食品药品监督管理局可以作出暂停受理或者审批的决定。（99） 如含PPA、马兜铃酸、盐酸曲马多等； 中西药复方：117个品种（国食药监注[2005]52号）） 品种要求 4、以下情形品种出也不能按已有国家标准药品受理： （1）依据原《新药审批办法》审批的尚处在新药保护期（过渡期）的品种； （2）处于监测期的品种； （3）处于中药保护期内的品种； （4）行政保护品种； ） （5）有中国专利的品种（第13条规定可在专利期满前2年内提出申请，专利期满后核发相应注册批件 （6）1998年1月1日前取得进口药品注册证书的及仅批准一次性进口的药品 品种要求 注意事项: 1、保护期问题 查询临床公告库，同时注意临床公告是否已批产，转为保护期或过渡期。另外还要注意： （1）新药保护期存在不一致的情况：头孢克洛分散片，1998年6月进口原料做制剂，保护期三年，1999年6月国产原料做制剂，保护期6年，应以现有的保护期为准。 （2）地标升国标品种有的品种有保护期，如盐酸二甲双胍肠溶片。 品种要求 （3）国家药典中有些品种处于保护期内，如头孢呋辛钠，注射用头孢呋辛钠；头孢呋辛酯，头孢呋辛酯片，头孢呋辛酯胶囊。 2、中药保护期内的品种 中保处于受理状态仍可受理仿制，但如批产前中保首先获得批准则不予批产 受理程序 一、程序：1、导入申请（前提：资料基本齐全，符合法定形式） 2、签收资料，出具资料签收单。（申请表核对无误） 3、受理 （1）对申报资料做详细形式审查，符合要求后查询有关数据库，分析查询