消毒产品标签说明书管理规范PPT培训课件.pptVIP

抗抑菌制剂说明书禁止使用内容 高效、无毒、消毒、灭菌、除菌 治疗疾病、抗炎消炎 预防性病、杀精子、避孕 抗生素、激素等禁用成分的内容 无检验依据的：使用剂量、抗/抑菌类别、有效期抗抑菌作用 用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位 用于破损皮肤、粘膜、伤口等 消毒剂 广谱、速效、无毒 治疗疾病、抗炎消炎 预防性病、杀精子、避孕 抗生素、激素等禁用成分的内容 无检验依据的：使用范围、剂量、方法 杀灭微生物类别、有效期 用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位 无效批准文号、许可证号 疾病症状、名称 本规范用语的含义 消毒产品：包括消毒剂、消毒器械、和卫生用品 标签：指产品最小销售包装和其它包装上的所有标识 说明书：指附在产品销售包装内相关文字、音像、图案等所有资料 本规范用语的含义 灭菌：杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理 消毒：杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理 抗菌：采用化学或物理方法杀灭细菌或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程 抑菌：采用化学或物理方法抑制或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程 消毒产品标签说明书各项内容书写要求 名称书写： 产品商标已注册者标注 “##?” 产品商标申请注册者标注 “##TM” 其余产品标注 “##牌” 产品名称禁止标注内容示例 ××药物卫生巾 ××消毒湿巾 ××抗菌卫生湿巾 湿疣外用消毒杀菌剂 ××白斑净 ××灰甲灵 产品名称禁止标注内容示例 ××鼻康宁 ××除菌洗手液 ××全能多功能护理液 ××全功能保养液 ××速效杀菌全护理液 ××滴眼露 ××眼部护理液 ××全能护理液 产品剂型、型号书写要求 消毒剂、抗抑菌剂的剂型 “液体”、“片剂”、“粉剂”、“气雾剂”、“凝胶”等等 禁止标注栓剂、皂剂 消毒器械型号如“RTP-50型”等 禁止标注 RTP系列等 主要有效成分及含量书写要求 消毒剂、抗抑菌剂： 应标注主要有效成分及含量 有效成分的表示方法应使用化学名 含量应标注产品执行标准规定的范围 戊二醛消毒液： 戊二醛，2.0%----2.2%(W/W） 也可用g/L表示 植物成分或其他产品 植物或其他无法标注主要有效成分的产品应标注： 主要原料名称，拉丁文名称，在单位体积中原料的加入量 适用范围 本规范适用于在中国境内生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。 消毒产品标签、说明书标注内容通用要求 第三条 消毒产品标签、说明书标注内容基本要求 应当真实； 不得有虚假夸大； 不得有明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容； 并符合下列要求： 一 文字标识基本要求 应采用中文标识 如有外文标识的，其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定 二 产品名称标识基本要求 应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》——商标名（或品牌）、通用名、属性名 有多种消毒或抗（抑）菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品，命名时可以只标注商标名（或品牌名）和属性名。 三 有效成分含量等标识基本要求 消毒剂、消毒器械名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时一致 卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围 四 执行标准标注基本要求 消毒产品标注的执行标准应当符合国家标准、企业标准、地方标准和有关规范规定 国产产品标注的企业标准应依法备案 五 杀灭微生物类别标识基本要求 应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述 经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一致 不经卫生部审批的消毒产品，其杀灭微生物类别应与省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构出具的检验报告一致 六 生产企业卫生许可证号标识基本要求 所标注生产企业卫生许可证号应为 实际生产企业卫生许可证号 七 其它标识基本要求 消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的，应在产品标识中明确注明 在标注生产企业信息时，应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息（两者相同时，不必重复标注） 第十九条 消毒产品标签、说明书标注内容通用要求 标签和说明书中所标注的内容应符合本规范附件“消毒产品标签、说明书各项内容书写要求”的规定 禁止标注卫生许可证明编号 未列入消毒产品分类目录的产品