120044脉动真空灭菌柜再验证报告.doc

XXXX室 脉动真空灭菌柜再验证报告 起草、审核与批准 姓名 部门 签名 日期 起 草 审 核 审 核 批 准 目录 1 目的 2 结果 3 结果评定意见 4结论 5批准 1.目的 《XXXX室脉动真空灭菌柜再验证》的主要目的是记录验证活动执行结果，测试方法，接受标准并表明已被批准。2.结果 XXXX室脉动真空灭菌柜再验证工作已经完成所有记录已经都被审核，并签署姓名和日期汇总结果见测试序号测试描述接受标准结果 是□ 否□ 02 培训确认 验证活动开始之前，验证方案必须经过培训。 是□ 否□ 03 仪器与校准 关键仪表和测试仪表必须被校验，具有计量标签，并可以用于测试。校验信息必须被正确记录并被包含在支持性文档中。校验日期必须处于有效期内。 是□ 否□ 04 总电源开关的功能确认 开启电源开关，设备出现操作界面；关闭电源后，机器退出操作界面，并停止所有动作 否□ 05 灭菌器密封门确认 门密封圈无损伤；密封门运行平稳，至停位时无冲击现象，行程约50mm 否□ 06 门安全联锁确认 前、后密封门均被锁定不能开启 否□ 07 管路系统运行情况确认 泵运行正常，噪音小；蒸汽管路、供水管路、压缩空气控制管路、门密封管路无泄漏现象；排水、疏水管路通畅无堵塞现象 否□ 08 触摸显示屏按钮确认 按钮指示与设备实际动作相符。 否□ 09 各阀件动作确认 各个气动阀的红色显示头伸出。 否□ 10 保压测试确认 真空泄露限度：≤2Kpa 否□ 11 博维--狄克实验结果 测试包内部指示卡色条呈现均匀变色 否□ 12 空载热分布确认 灭菌阶段中灭菌室的温度下限为灭菌温度，上限不超过+3℃。 否□ 13 满载热分布确认 灭菌阶段中灭菌室的温度下限为灭菌温度，上限不超过+3℃。 否□ 14 满载热穿透确认 （织物/器械模式） 织物模式各探头在灭菌时间段内F0值≥12。 是□ 否□ 15 生物指示剂试验 （织物/器械模式） 试验灭菌管如果不变色（呈紫色）表示生物指示剂试验通过，如果变色（呈黄色）表示生物指示剂试验失败。对照管应为阳性（呈黄色），否则整个生物指示剂试验判断为失效。 是□ 否□ 16 满载热穿透确认 （液体模式121oC） 液体模式各探头在灭菌时间段内F0值≥12。 是□ 否□ 17 生物指示剂试验 （液体模式121oC） 试验灭菌管如果不变色（呈紫色）表示生物指示剂试验通过，如果变色（呈黄色）表示生物指示剂试验失败。对照管应为阳性（呈黄色），否则整个生物指示剂试验判断为失效。 是□ 否□ 18 呼吸器膜完整性测试 测试膜是完整，打印单上若出现test passed则试验通过。 是□ 否□ 确认人： 日期： 复核人： 日期： 3.结果评定意见 3.1验证前提的执行情况 验证前提 执行情况 确认人： 日期： 复核人： 日期： 3.2变更控制情况 变更 评估情况 完成情况 确认人： 日期： 复核人： 日期： 3.3偏差处理情况 偏差 评估情况 完成情况 确认人： 日期： 复核人： 日期： 3.4评定意见 4.结论 5.批准 封面的签名表表明报告已被正式批准，可以被接受。