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医疗器械软件开发管理培训课件
Medical Software Lifecycle;;项目设计;概述;术语;1999~2005 年期间软件导致的医疗器械产品故障统计;软件的特点;医疗器械软件概念;
;软件错误防不胜防;
;;概述;WHAT？;V-Model;
;
;;;制造商应赋予每个软件系统一个软件安全级别（A、B或C）
软件安全性级别应基于严重度
A级：不可能对健康有伤害和损坏；
B级：可能有不严重的伤害；
C级：可能死亡或严重伤害。;安全性级别（CI.4.3）
;5.1软件开发策划
;5.2软件需求分析;A;A;5.3软件体系结构设计;5.4软件结构详细设计;5.5软件单元的实现与验证;5.6软件集成和集成测试;集成测试记录的内容【B、C】;5.7软件系统测试;5.8软件发行;
;7.1促成危害处境的软件分析;7.2风险控制措施;将软件危害的可追溯性形成文档;7.4软件变更的风险管理;62304
体系结构
软件单元;SOUP;要求;配置管理;问题解决过程;问题解决过程适用于;维护;修改的实施;概述;分类;???过已注册产品和分类界定通知确定产品类别;通过已注册产品和分类界定通知确定产品类别;相关标准;《说明》解析;《说明》解析;软件描述文档申报要求—基本信息;软件描述文档申报要求—实现过程;描述文档;1.1?产品标识
描述医疗器械软件的名称、型号、版本号、制造商和生产地址，软件组件为内部标识。;1.2?安全性级别
依据软件的功能、预期用途和使用环境说明医疗器械软件的安全性级别，并详细说明安全性级别的确定理由。;1.3?结构功能;PACS结构图;1.4?硬件关系;自动输液泵的结构图;CT扫描仪的结构图;1.6?适用范围
独立软件应描述软件的适用范围和适用人群，软件组件应描述
其整体的功能用途以及医疗器械产品的适用范围和适用人群。
1.7?禁忌症
独立软件应描述软件的禁忌症和不适用人群，软件组件应描述
其整体的禁用功能以及医疗器械产品的禁忌症和不适用人群。;1.8?上市历史 ;2.1?开发综述;2.3?需求规格;2.4?生存周期;2.5?验证与确认;2.6?缺陷管理;2.7?修订历史; 3 核心算法;概述;建立一个适合产品的生命周期模型;《软件开发计划》文档;变更控制;基础文档;符合性评价最基本方法;
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