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兰州市药品医疗器械保健食品广告发布企业 信用管理制度 为切实维护广大消费者的合法权益，加强对药品、医疗器械、保健食品(简称药械、保健食品)广告的监督管理，强化药械、保健食品企业诚信守法意识，促进药械、保健食品广告发布企业信用体系建设，根据《药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法》和国家食品药品监督管理局就加快推进广告发布企业信用体系建设工作的通知要求，特制定本制度。 一、药械、保健食品广告发布企业信用管理，是指市、县（区）食品药品监督管理部门在依法履行广告监控职责的同时，通过对药械、保健食品生产经营企业发布广告行为进行信用等级认定，并根据信用等级开展针对性的监督管理工作。 二、药械、保健食品广告发布企业信用管理的目的是强化药械、保健食品生产经营企业诚信守法意识，促进其广告发布企业信用体系建设，建立良好的药械、保健食品广告环境，保护公众饮食用药安全。　 三、对于违法发布药械、保健食品广告的生产经营企业要实施不良行为记录和公示，坚持教育与惩处结合，治理与建设并重的原则。 　　四、市、县（区）食品药品监督管理部门负责对本辖区内发布药械、保健食品广告的监测，对发布违法广告企业的不良信息进行采集、记录，建立企业不良信息记录档案，并及时将企业不良信息记录上报上一级食品药品监督管理部门。　　另外，根据违法广告情节、影响程度等情况，市局可通过一定形式向公众发布消费安全警示。 　　五、对篡改经批准的药品广告内容，任意扩大产品适应症(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者，进行虚假宣传的违法广告应及时移交工商行政管理部门处理。 六、药械、保健食品广告发布企业的信用等级分为三级：守信、失信和严重失信。信用等级的认定周期为一年，时间从每年的1月1日到12月31日。　　守信，是指企业本年度内发布的广告经食品药品监督管理部门监测，没有违反国家有关广告法律法规的。　　失信，是指企业本年度发布的药品广告有违反国家有关广告法律法规的，但违法情节不严重。　　严重失信，是指企业本年度内发布的广告违法情节严重，广告中含有以下内容：　　（一）任意更改经批准的产品适应症、功能主治或适应范围以及保健功能等内容进行虚假宣传的；　　（二）含有不科学地表示功效的断言或者保证、含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者、消费者等名义和形象为产品功效作证明的；　　（三）违反有关广告法律法规规定，含有其他严重欺骗和误导消费者进行虚假宣传的。 守信、失信、严重失信等级的认定，由县（区）局提出初步意见，报市局研究决定。 七、被认定为失信等级的企业，在随后一年内发布的广告无违法违规者，其信用等级可调升到守信等级。 被认定为严重失信等级的企业，在随后两年内发布的广告无违法违规的，其信用等级可以调升到守信等级。 被认定为失信等级的企业，在随后一年仍然存在违法发布广告的行为，无论违法情节是否严重，其信用等级将下调至严重失信等级。 八、对经认定发布广告失信等级的企业由县（区）食品药品监督管理部门责令限期改正，将其违法行为记录在信用档案中；逾期不改的，可将其失信等级报告市局，由市局向社会予以公示，并加强监督检查。 九、对经认定为严重失信等级的企业，责令限期改正，其违法行为记录在信用档案中；逾期不改的，报经省局批准后在全市范围内停止销售该广告所宣传的药品，并将严重失信等级向社会予以公示，对其违法广告品种作为重点抽验对象，对该品种的购销行为进行重点检查。 十、对失信和严重失信企业发布广告中所标示的药品经营和使用的单位，要加大对其监督管理力度；必要时可对广告中所标示的有关经营和使用单位的药品购销行为的合法性进行检查，不能提供合法资质和合法票据，要采取查封扣押等行政强制措施予以处理。对保健食品通过向卫生部门移交的方式，采取有效措施予以查处。 十一、各县（区）局要对发布广告不良行为的记录、信用信息的登记以及变更等，应填写《药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用信息管理表》（附件），同时列入企业诚信档案进行管理。 十二、对已认定为失信和严重失信等级的企业，市局及时上报省食品药品监督管理局 十三、对违反省食品药品监督管理局做出的暂停销售违法广告品种的行政强制措施、继续销售该产品的经营企业，要将该企业认定为严重失信等级。 十四、根据下列信息，对发布违法广告涉及的生产经营企业和品种加强日常监管： （一）国家食品药品监督管理局监测发布的违法广告信息；　　（二）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门撤销或收回药械、保健食品广告批准文号的信息；　　（三）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门发布的违法药械、保健食品广告公告；　　（四）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对药械、保健食品广告发布者信