北京医药行业中药材及饮片基地标准化建设方案-北京医药行业协会.DOCVIP

北京中药材基地标准化建设方案 (试行) 北京医药行业协会和北京中医药学会（以下简称：“北京医药两会”）参照国家中药标准化项目的总体要求，体现“问题导向、重点突破，强化基础、完善体系，社会参与、建立机制”的发展原则，结合北京市中药材和中药饮片生产流通和临床使用的实际情况，制定本方案。 一、指导思想和工作目标 以更好满足人民群众的健康需求为导向，以全面提高中药产品质量为目标，遵循市场规律，制定配套政策，创新发展机制，持续推进中药产业链标准体系建设，加快形成中药标准化支撑服务体系，引领中药产业整体提质增效，解决标准化中药材生产、加工、质检、仓储和供应各个环节的技术难题，指导规范化生产，加强产供销信息服务，提高药材质量安全水平，提升供应保障能力。落实十三五规划，促进北京放心药品牌建设，为医疗机构和医药企业提供优质中药材和中药饮片信息服务，为北京市场提供安全有效的中药材和中药饮片，切实保障百姓用药安全有效。 二、工作内容和具体要求 (一)标准化中药材种植基地的建设 1．标准化中药材生产规范及标准指定：制定中药材良种繁育技术规范和中药材种子、种苗标准，建立无公害种植过程中田间管理、投入品施用(水、肥料、农药等)等操作环节的技术要求和控制标准；制定人工种植、养殖和野生中药材采收、产地加工规范及标准，制定中药材等级标准，制定中药材包装及仓储规范等。 2．标准化中药材种植品种及基地要求：种植及加工过程管理须参照GAP规范组织实施，并进行有效质量追溯跟踪，需初加工处理的品种应制定相应的规范标准，并根据需要逐步制定等级标准。调研各医院每个品种的使用量并进行汇总，取前100中的饮片品种，能够建立等级标准的先建立等级标准，并尽可能由相关部门以文件的形式下发。 3．标准化中药材种植基地的字号授权：申请品种和基地必须符合申报条件，坚持宁缺毋滥的原则，对授权品种和基地的数量进行严格控制，确保含金量。“北京医药两会”定期组织考核，对名号授权的认定实行动态管理，每年组织申报和重审，对不再符合条件的品种和基地及时进行调整。 （二）标准化中药材及中药饮片的标准建设 1．标准化中药饮片生产规范及标准制定：制定中药饮片炮制加工工艺技术标准、辅料质量标准和设备标准;针对不同储藏、运输特点的饮片，制定包材、包装等质量控制标准和规范；制定不同质量等级中药饮片产品辨识、检测技术和方法，建立中药饮片等级标准。 2．标准化中药材和中药饮片的传承创新及内控标准：整个种植、加工、炮制、包装等过程，必须首先严格执行并符合国家及相关地方现行标准；在此基础上挖掘传承创新传统加工炮制特色，鼓励制定高于国家标准的企业内控标准。制定每一个品种的中药材种植、采收、加工、检验的标准，包括地理位置和气候环境，地质、基源种子或种苗，种植过程的标准规范，及最后的检验标准。 3．标准化中药材及中药饮片的初加工：国家或相关地方标准暂未涉及的，可能对中药材及中药饮片质量产生重要影响的初加工及炮制技术，拟作为相关品种标准制定完善的重点进行整理和规范，如药材初加工的去皮、去心、去核、蒸制、干燥、杀青、发汗等。药材初加工规范标准、商品药材等级标准、饮片炮制规范补充办法等，经行业协会组织专家论证后，推荐成为北京市行业规范。 （三）标准化中药材及中药饮片信息平台建设 1．标准化中药材及中药饮信息平台的功能：展示中药材种植企业和中药饮片生产企业的品种资源和特色优势，扩大中药材种植企业和中药饮片生产企业的社会影响，扩展中药材种植企业和中药饮片生产企业的市场渠道；为中药材和中药饮片经营和使用单位提供商业信息和采购引导；为行业内同类企业的良性竞争和有序发展提供信息参考。 2．标准化中药材及中药饮片信息平台的运行：由“北京医药两会”每年组织一次年会，协商确定或调整中药材及中药饮片信息平台常任理事单位（最多不得超过10家），选举新一届轮值理事单位，听取前任理事长工作报告，审议新任理事长工作计划，修订信息平台管理办法和运行规则等；根据工作需要，“北京医药两会”或理事长单位可临时召集理事会议。 3．标准化中药材及中药饮片信息平台的管理：由医药行业协会具体承担信息平台的日常运行管理工作，行业发展信息可采用即时发布和定期发布两种方式并举的形式；即时发布可通过网站或微信群等形式，定期发布由“北京医药两会”按月汇总，发布各企业的品种发展供求信息、项目进展概况和投资发展规划等。为避免重复投入，确保信息畅通，各企业须将拟开展相关标准化建设工作内容，在行业协会进行备案，由“北京医药两会”统一协调发布信息。 4.确定饮片指导价格。调研市场不同等级的中药材、饮片价格，考虑运输、人工、加工损耗、管理等成本，确定饮片指导价，对基地种植的中药材可以考虑人工、种植、加工成本等允许一定范围的价格上浮。 5、稳定价格，适时发布指导价。市场价格波动比较频繁，如果按照市场