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附件1
农药登记管理办法
(征求意见稿)
第一章 总 则
第一条 为加强农药登记管理,规范农药登记行为,保证农药的安全性、有效性,根据《农药管理条例》,制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内的农药登记,适用本办法。
第三条 农药登记是指农业部根据农药登记申请人的申请,依照法定程序、条件和要求,对申请登记农药的安全性、有效性以及标签和说明书内容等进行审查,并作出是否准予其登记的审批过程。
第四条 农业部负责全国农药登记管理工作。省、自治区、直辖市农业主管部门协助做好本行政区域内的农药登记管理工作,负责本行政区域内农药登记申请的受理和初审。
农业部农药检定所负责全国农药登记具体工作。
省级农业主管部门负责农药检定工作的机构(以下简称省级农药检定机构)协助做好本行政区域内的农药登记具体工作。
第五条 农药登记应当遵循科学、公平、公正、高效和便民
第四章 审查与决定
第二十六条 省级农业主管部门应当自受理申请之日起20个工作日内对申请人提交的资料进行初审,提出初审意见。初审通过的,报送农业部;初审不通过的,书面通知申请人并说明理由。
第二十七条 农业部自受理申请或者收到省级农业主管部门报送的申请资料及其初审意见后,应当在9个月内完成产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、标签样张的审查工作,形成审查意见,提交全国农药登记评审委员会评审。
第二十八条 农业部自收到全国农药登记评审委员会的评审意见之日起20个工作日内作出审批决定。符合条件的,核发农药登记证;不符合条件的,书面通知申请人并说明理由。
农药登记证由农业部统一印制。农药登记证编号格式为:产品类别代码+年号+顺序号。产品类别代码:农药代码为PD,但是卫生用农药代码为WP、仅供境外使用的农药代码为JP。年号为核发农药登记证时的年份,用四位阿拉伯数字表示。顺序号为当年农药登记证核发顺序编号,用四位阿拉伯数字表示。
第二十九条 在登记审查和评审期间,申请人提交的登记申请的种类以及其所依照的技术要求和审批程序,不因为其他申请人在此期间取得农药登记证而发生变化。
新农药获得批准后,已经受理的其他申请人的新农药登记申请,可以继续按照新农药登记审批程序予以审查和评审。其他申请人也可以撤回该申请,重新提出登记申请。
第三十条 有下列情形之一的,农业部不予批准农药登记:
(一)不符合有关法律、行政法规、规章规定或者农药产业政策的;
(二)申请资料存在弄虚作假的;
(三)产品的安全性存在较大风险或隐患的;
(四)申请登记的产品在安全性、有效性或者经济性方面与已登记的产品相比较不具备明显优势的;
(五)产品生产、使用缺乏有效的安全防范和监管措施的;
(六)标签样张不符合规定的;
(七)其他不应当批准的情形。
第五章 登记变更
第三十一条 农药登记证有效期内有下列情形之一的,农药登记证持有人应当向农业部申请登记变更:
(一)改变农药使用范围、使用方法或者施药剂量的;
(二)改变农药有效成分以外可能影响产品安全性、有效性的组成成分的;
(三)改变产品毒性级别的;
(四)原药产品有效成分含量发生改变的;
(五)产品标准发生变化的。
改变标签核准内容的,应当按照《农药标签和说明书管理办法》的规定申请重新核准。
第三十二条 申请人申请登记变更时,应当填写农药登记变更申请表,报送有关资料和说明。
第三十三条 农业部应当在6个月内完成登记变更审查,形成审查意见,提交全国农药登记评审委员会评审。
第三十四条 农业部应当自收到评审意见之日起20个工作日内作出审批决定。符合条件的,准予登记变更,登记证号及有效期不变;不符合条件的,书面通知申请人并说明理由。
第三十五条 变更农药登记证持有人的,应当向农业部申请换发农药登记证,提交相关证明材料。
第六章 登记延续
第三十六条 农药登记证有效期为5年。有效期满,需要继续生产农药或者向中国出口农药的,申请人应当在有效期届满90日前申请登记延续。
过期未申请登记延续需要继续生产的,应当按照本办法规定重新申请登记。
第三十七条 在农药登记证有效期内,申请人应当收集分析农药产品的安全性、有效性变化和监督抽查、产品召回、生产使用过程中事故发生等情况。
第三十八条 登记延续申请由登记证持有人向农业部提出,并提交相关资料。
第三十九条 农业部在5个工作日内对登记延续申请资料进行形式审查,符合条件的,发给受理通知书;不符合条件的,书面通知申请人并说明理由。
第四十条 农业部对登记延续申请资料进行审查,发现安全性、有效性出现隐患或者风险的,可以提交全国农药登记评审委员会评审。
农业部应当在60个工作日内作出审批决定。符合条件的,准予延续;不符合条件的,书面通知申请人并说明理由。
第四十一条 有下列情形之一的,农业部不批准申请人的登记延续:
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