2005年版药典修订内容.pptVIP

二00五年版中国药典二部附录增修订内容简介 一、概况 收载附录137项：制剂通则21项、检测方法91项及指导原则10项 修订项目65项，其中制剂通则20项，检测方法40项，指导原则5项 增订项目13项目 制剂通则1项 检测方法7项 指导原则5项 二、制剂通则修订内容简介 制剂通则修订条目对照表 三、检测方法主要修订内容简介 附录IVA 紫外-可见分光光度法 术语 紫外分光光度法?紫外-可见分光光度法 吸收度?吸光度 仪器校正 吸光度的准确度增加了E1%cm的许可范围 溶剂要求：引入了截止使用波长 紫外分光光度法常用溶剂截止使用波长 附录IVA 紫外-可见分光光度法（续） 狭缝波带宽度的选择 小于供试品吸收带半宽度的1/10 供试品溶液与对照品溶液的pH值应一致 计算分光光度法一般不宜用作含量测定 删去原附录IVB比色法，并入本法 附录IVC 红外分光光度法 仪器校正 聚乙烯薄膜的厚度 0.05mm?0.04mm 波数精度及分辨率 供试品的制备与测定 原料药鉴别 制剂鉴别 正文中规定了预处理方法 如辅料无干扰可与原料药标准光谱比对 如辅料有干扰可参照原料药标准图谱在指纹区选择3-5个特征峰进行比对，波数误差应0.5% 晶型、异构体限度检查或含量测定 附录IVC 红外分光光度法（续） 注意事项 同一化合物的对照图谱以后卷光谱集所收光谱为准 多晶现象者 按药品光谱图中备注方法