风险管理的基本概念.docVIP

医疗器械风险管理的基本概念 1 什么是风险 “风险”一词，各位都不陌生。它在我们中国人的词汇里面出现已经有很多年的历史了。但是古今中外对风险还没有什么统一的定义，不同行业不同领域有着不同的解释与含义，金融学、保险学、社会学、政治学里面对风险有着各自不同的定义，即使同为制造业，航天、航空、汽车、电子及医疗器械，由于产品的差异，风险的含义也不尽然相同。 纵览群说，一般给出广义的“风险”的定义可作如下表述：风险是指在某一特定环境下，在某一特定时间段内，某种损失发生的可能性。换句话说，是在某一个特定时间段里，人们所期望达到的目标与实际出现的结果之间产生的距离称之为风险。 ISO（国际标准化组织）给出的医疗器械的“风险（risk）”的定义是：损害的发生概率与损害严重程度的组合。也就是说，风险是由两个部分组成的，一是发生概率，一是严重性（损害后果），两个要素彼此结合构成风险（注：这并不完全意味着两个因素相乘而得到的就是风险值）。 什么是“风险”，其含义应从以下角度理解： 客观性：风险是客观存在的，在社会实践、生产活动和科学实验中普遍存在风险，使用医疗器械也同样有风险。医疗器械在正常运行状态下有风险，在故障状态下也有风险。 时间性：风险是一个关于未来的事情，过去是完成式，结果确定，没有风险；未来是预期式，具有不确定性，存在风险。 多样性：一个事件具有多种风险。比如美国一家统计公司在一个典型的跨