微粒检测讲解课件.ppt

建议使用仪器测试的数据作为标准粒子的底数 1 2.1 3.1 4 4.9 6 N μm 标准粒子的形状比较规则，绝大多数为球体，其颗粒尺寸分布均匀单一，相对比较窄，一般呈围绕某一个尺寸点的正态分布，如图。由于不是严格的单一尺寸，因此称为近单分散球形颗粒。校准微粒分析仪时，一般采用聚苯乙烯乳胶球，其颗粒尺寸分布的标准偏差要求小于5%。 半计数法 颗粒群的粒径分布 单分散 多分散 单分散标准粒子进行校准是一种严格意义上的尺寸校准方法，校准结果精确，量值溯源性好，广泛应用于医药、电子行业中。 单分散校准技术采用的具体方法为半计数法，简称半数法。 阈值设置： 第1通道： 低于乳胶球平均粒径的1.5～2倍 第2通道： 原校准结果或经验 校准方法： 调整第2通道的阈值，使第2通道计数为第1通道的一半。 半计数法校准原理 标准乳胶球的颗粒尺寸分布为正态分布，其粒径为颗粒尺寸的平均值，即以平均粒径为界，两边的颗粒数量各占50%。 半计数法校准缺点 半计数法在具体应用时，还必须基于一种假设，即第一通道不受小颗粒或噪声的干扰，同时乳胶球颗粒悬浮液分散均匀，无结块与凝聚现象。但在工程应用中，特别是在校准小颗粒尺寸时，很难排除上述影响，因此较大。 移动窗口差分半计数法 阈值设置： 第1通道： 第2通道：原校准结果或经验 第3通道： (a) 设置正确 (b) 设置过低 (c) 设置过高 移动窗口差分半计数法校准原理 校准方法： 调整通道的阈值，使1通道与2通道的颗粒数相等 使用半计数法一次只能校准一种粒径的阈值电平 数值法与半计数法对比 数值法 半计数法 操作简单 操作相对复杂 对粒子的分布无要求 粒子应呈现正态分布 需准确定值 一定浓度范围 粒子需均匀分布在液体中 对粒子在液体中的分布 要求不高 操作影响显著 不易受操作影响 检品在测试过程中会产生微小的气泡，堆积在进样玻璃狭缝及管壁上，当气泡堆积到一定程度时，将导致计数异常，表现为计数不稳定或数据偏大。尤其是大粒径的数据增多，此时应采用“排气法”将气泡清除。 测试过程中，仪器应远离电磁干扰源（例如移动电话等），防止磁场以及震动源干扰仪器工作。 仪器经常检测粘稠度较大或含有大粒径的检品，若清洗不干净，容易造成进样玻璃狭缝堵塞，表现为：进样时间延长；进样过程中检品进样速度比高压注射器运动速度慢，有大量气体被抽入高压注射器；数据偏大、不稳定等，可使用反向冲洗法、交替清洗法、清洗剂清洗等方法进行清洗。 第四部分 光阻法微粒分析仪常见现象分析 天津天河分析仪器有限公司，系天津滨海新区专业从事分析仪器研发的高新技术企业，是我国最早研制微粒分析仪的厂家，现为中国颗粒学会的会员单位和常任理事。公司研制的微粒分析仪曾荣获国家科技进步三等奖和军队科技进步二等奖。公司产品凭借技术优势，与时俱进，广泛应用于医疗卫生、石油化工、电力冶金等行业。 第五部分 公司简介 药检领域 医疗器械领域 石油、航空、电力、化工领域 实验室检测 * * 渗透压摩尔浓度测定仪培训资料汇编 天津天河医疗仪器有限公司 * * * 天津天河分析仪器有限公司 天津斯格瑞科技有限公司 第一部分 不溶性微粒 第二部分 不溶性微粒的检测方法 第三部分 光阻法微粒分析仪的校准 第四部分 光阻法微粒分析仪常见现象分析 第五部分 公司简介 第一部分 不溶性微粒 1、不溶性微粒 2、不溶性微粒的危害 3、各国药典的规定 4、医疗器械标准的规定 1、不溶性微粒 在医药领域，可流动的、随机存在于静脉注射用药物中或医用输液器具表面的不溶于水的微小颗粒被称为不溶性微粒。 2、不溶性微粒的危害 不溶性微粒的粒径超过一定大小或数量超过一定限度， 就不能在体内被代谢，会对人体产生一些危害，如形成肉芽肿、产生局部组织栓塞坏死、静脉炎、肿瘤或肿瘤样反应，严重时甚至还可引起变态反应危及生命，因此有必要对其进行检查并严格控制。 1962年 澳大利亚 首次在静脉输液中发现微粒 1966年 美国 公开提出静脉输液的不溶性微粒 3、各国药典对不溶性微粒的控制 英国 药典 出版年份 限定及变化 1973 收载不溶性微粒限度试验法 电阻法 1993 增加光阻法检查方法 1998 修订为光阻法 改名为微粒污染检查 2000 增加光阻法 2002 增加显微计数为第二法 出版年份 限定及变化 1975 100ml以上注射液 显微镜计数法 1995