质量源于设计__QbD3.pptVIP

目的与意义 高效液相色谱法在药物分析中非常重要。 然而，目前 HPLC方法在重复性和耐用性上都存在着一定的问题和风险。从理论和操作角度看，都缺乏必要的系统性和规范性。若简单地将这样的方法应用于高风险药物的质量控制上，势必会造成一定的失误或误差，严重时还可能导致药物不良事件的发生。 而另一方面，ICH Q2 列出了方法验证时所需要考察的特性，包括专属性、线性、准确度、精密度、耐用性等。这类特性的考察通常是在方法开发的最后阶段进行，需要不同的操作人员、系统等，不仅成本投入大，而且是一个反复进行的试错过程。 QbD 就是针对以上问题，在 HPLC方法开发初期就将风险管理融入其中。 有效的设计基于明确的目标。整个过程伴随着耐用性和系统适应性的考察，把所有验证项目从末期转移到前期上来，从源头上对 HPLC方法进行设计。 * uhiuku QbD体系 Click to add title in here Click to add title in here Click to add title in here 通过持续监控和修改工艺以保持质量的恒定 掌握原材料因素和工艺参数对于CQAs的影响 确认和控制来自原材料和工艺中的变量 风险评估 风险控制 产品关键质量参数（CQAs）的确认 设计处方工艺使CQAs重现性与耐用性符合要求 * uhiu