FDA对水系统的要求（翻译稿）.docVIP

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2018-05-23 发布于四川
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FDA对水系统的要求（翻译稿）.doc

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FDA 对水系统的要求纯水：H2O 分子量：18.02 纯水是通过一种适当的方法获得的。它可按照美国环境保护局的国家基本饮水条例或欧盟和日本的相关条例从水中加工而得。它不包括任何附加物质。注解—纯水可作为法定制剂的原料使用，除非有其他特别的说明，也可用于检测和分析测定（见：水在原料和过程中以及在检测和分析测定中分离的通则和必要条件）。在无菌试验下处理达到必要条件，或者首先使之无菌并且保护其不受微生物的污染的纯水，可用于无菌制剂，非经肠给药除外。不可将纯水用于非经肠给药制剂的制备。制备非经肠给药制剂可用注射用水，抑菌性注射用水，无菌注射用水。总有机碳量和电导率试验可用于作为法定制剂的原料、在