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金耳多糖胶囊稳定性研究 　　摘要：目的：研究金耳多糖胶囊的稳定性。方法：将胶囊内容物置适宜的容器中，以75%与92.5%的相对湿度为湿度条件，以60℃为温度条件，以（4500±500）LX光照为光照射条件，考察高湿、高温、强光照射对胶囊内容物的外观、水分及含量的影响。结果：湿度对胶囊内容物的外观、水分及成分含量影响明显，温度条件对胶囊内容物的成分有一定影响，光照对胶囊内容物无影响。结论：湿度对金耳多糖胶囊的质量有显著影响,生产及贮存中应严格控制湿度。 　　关键词：金耳多糖胶囊；稳定性 　　中图分类号：R284 文献标识码：A 文章编号：1673-7717(2008)04-0719-02 　　 　　金耳[Tremella mesenterica(Schaeff.) Retz.ex Fr]又名黄木耳，是银耳科银耳属真菌金耳的子实体[1]，具有很高的药用价值和营养价值。研究表明其有效成分金耳多糖具有免疫调节、降血脂、降血糖、抗损伤、改善脑血流动力学,延长血液???固凝血时间和凝血酶原作用时间[2-3]等作用。药品的稳定性是其质量的重要评价指标之一,是确定药品有效期的主要依据。本文通过高湿、高温、强光照射等影响因素试验，对金耳多糖胶囊内容物的外观、水分及含量等重要质量控制项目进行考察,旨在研究其稳定性、确定其有效期以保证其质量。 　　 　　1材料与仪器 　　 　　1.1实验材料金耳多糖胶囊（自制）；浓硫酸、溴化钠、氯化钠、氯化钾、硝酸钾、苯酚、氢氧化钠，以上均为分析纯；5%苯酚溶液的配制[4]:取苯酚100ｇ,加铝片0.1ｇ和碳酸氢钠0.1ｇ,蒸馏,收集182℃馏分。称取次馏分5ｇ,加95ｍL蒸馏水,置棕色瓶中,得浓度为5%的苯酚试液。 　　1.2实验仪器GNP-9160型隔水式恒温培养箱（上海精宏实验设备有限公司）；DZG-6050型真空干燥箱（上海森信实验仪器有限公司）；ZDS-10型自动换档数字式照度计（上海市嘉定学联仪表厂）；DHS20-1型多功能红外水份仪（上海天平仪器厂）；751―GW型分光光度计（惠普上海分析仪器有限公司）；AR2130型电子精密天平（奥豪斯国际贸易有限公司）。 　　 　　2方法与结果 　　 　　2.1金耳胶囊内容物中总糖含量的测定[5-6]①标准曲线的制备：精密称取葡萄糖标准品0.0104g于100mL容量瓶中,用蒸馏水稀释至刻度。精密量取葡萄糖对照品溶液（0.104mg/mL）0.2、0.4、0.6、0.8、1.0、1.2、1.4、1.6、1.8、2.0mL，分别置于干燥比色管中，各加蒸馏水至2.0mL，再分别加5%苯酚试剂1.0mL，摇匀，迅速滴加浓硫酸5.0mL，摇匀，沸水浴加热15min，冷至室温，同时做一空白，按分光光度法于490nm波长进行比色测定，以溶液浓度为横坐标,以吸光度为纵坐标,绘制标准曲线,求得标准曲线回归方程为y=8.4403x+0.0134（R=0.9991）,结果表明浓度在0.0～104.1μg范围内,吸光度与浓度线性关系良好。 　　②样品液的制备：精密称取经高温、高湿及强光照射后的金耳多糖胶囊内容物0.1000g，加水溶解后定容于50mL容量瓶中,摇匀后静置，移液管吸取10mL,加 6mol/L盐酸10mL,沸水浴加热30min，取出后加碘-碘化钾1滴，冷却后加酚酞指示剂1滴，用10%氢氧化钠调至微红色，定量转移至100mL容量瓶中，稀释至刻度，摇匀，备用。 　　③样品液中总糖含量测定：平行精密移取样品液3份各1.0mL分别置于干燥比色管中，各加蒸馏水至2.0mL，再分别加5%苯酚试剂1.0mL，摇匀，迅速滴加浓硫酸5.0mL，摇匀，沸水浴加热15min，冷至室温，同时做一空白，按分光光度法于490nm波长进行比色测定。将数据带入回归方程，计算后得样品液中总糖的含量，结果见表2～4。 　　2.2湿度的影响①临界相对湿度（CRH）的测定[7]：将药粉干燥至恒重后,置于已恒重的称量瓶中平摊约2mm,精密称定后分别置于底部盛有7种不同浓度硫酸或不同盐的饱和溶液的干燥器内(称量瓶打开),于25℃恒温培养箱中保持24ｈ后称量,计算吸湿率，结果见表1。以吸湿率数据为纵坐标,相对湿度数据为横坐标作图，得吸湿率曲线图， 　　 　　②高湿试验[8]：取金耳多糖胶囊内容物,精密称定，平摊于称量瓶中约2mm,精密称定后置于预先恒温状态下盛有的氯化钠饱和水溶液(RH75%)和硝酸钾饱和水溶液(RH92.5%)的干燥器中,分别于0、1、3、5、10天后取样考察颜色、性状、水分含量和总糖含量,结果见表2。从表2可知，本品在高于相对湿度75%和92.5%下放置1天就结成块状，水分明显升高，至第10天时水分分别增加22.01 %和 35.15%，总糖含量分别下降29