中药制剂复方薏蓝颗粒生产工艺分析.docVIP

中药制剂复方薏蓝颗粒生产工艺分析 　　复方薏蓝颗粒是广东省汕头市皮肤性病防治院的中药自制制剂，于2010年在本医院制剂室现有生产条件的基础上，联合广东省中医研究所的技术力量进行研制，经申报广东省药监局审核批准取得医院中药自制制剂注册生产批准文号（粤。该制剂由板蓝根、连翘、夏枯草、重楼、紫草、薏苡仁等中药材组成，具有清热除湿、活血解毒的功效。临床上用于治疗湿热蕴毒型引起的带状疱疹、单纯疱疹、湿疣、扁平疣等症，疗效确切。为了保证该制剂的安全性与有效性，本文将对该制剂的生产工艺、质量控制的可行性进行详细论述。 　　1 制剂的处方组成及生产工艺设计 　　1.1 处方组成 　　板蓝根、连翘、夏枯草、重楼、紫草、薏苡仁、赤芍、茯苓、柴胡、丹参、黄芪、枳壳、紫花地丁、苦参、甘草、黄连、薄荷等中药材，制成颗粒，分包装每包4 g。 　　1.2 主要药物性质的分析 　　按照《中国药典》2010年版的规定[1]，对处方组成药材的来源及质量要求进行合格筛选，并根据药材的性质，分析其所含的有效成分、药理作用及临床用药要求，为制订生产工艺路线提供依据[2-4]。 　　1.2.1 板蓝根 　　本品为十字花科植物菘蓝Isatis indigotica Fort.的干燥根，主要含有靛玉红（indirubin）、靛蓝（indigo）、色胺酮（tryptanthrin）、腺苷（adenosine）、棕榈酸、谷甾醇、多种氨基酸及蔗糖等成分，具有抗菌、抗病毒、解热、抗炎和增强免疫功能等作用。常规采用水煎煮提取的工艺方法。 　　1.2.2 连翘 　　本品为木犀科植物连翘Forsythia suspendse （Thunb.） Vahl.的干燥果实。果实中含有木脂素类、黄酮类、挥发油成分、苯乙烷类、乙基环己醇类、三萜类及香豆素类等化合物，具有抗菌、抗炎的作用。采取先用水蒸气蒸馏提取挥发油后水提的工艺方法。 　　1.2.3 夏枯草 　　本品为唇形科植物夏枯草Prunella vulgaris L.的干燥果穗，主要产于江苏、安徽、浙江。夏枯草主含齐墩果酸、熊果酸、咖啡酸、没食子酸等成分，具有降血糖、降血压、降血脂、抗菌、抗病毒、抗炎等作用。采用水提的工艺方法。 　　1.2.4 重楼 　　本品为百合科植物云南重楼Paris polyphylla Smith var. yunnanensis（Franch.）Hand.-Mazz.或七叶一枝花Paris polyphylla Smith var，chineniss（Franch.）Hara等的干燥根茎。含多种甾体皂苷，其中有重楼皂苷Ⅰ、Ⅱ、偏诺皂苷元的皂苷、薯蓣皂苷等皂苷类成分，并含有胡萝卜素、β-蜕皮激素等成分，有止血、祛痰和抑菌、镇静镇痛、抗早孕、杀灭精子、抗细胞毒等作用。用水提的工艺方法。 　　1.2.5 紫草 　　本品为紫草科植物新疆紫草Arnebia euchroma（Royle）johnst、紫草Lithospermum erythorhizon Sieb.Et Zucc.或内蒙紫草Arnebia guttata Bunge.的干燥根。含有阿卡宁（alkannins，即紫草素的对映异构体）、紫草呋喃类、紫草多糖类等成分，具有抗菌、抗炎、抗血凝、促进伤口愈合的作用。采用水煎煮提取的工艺方法。 　　1.2.6 薏苡仁 　　本品为禾本科植物薏苡Coix lacryma-jobi L. var. ma-yuen（Roman） Stapf的干燥成熟种仁，含脂肪（2%～7%）、软脂酸、硬脂酸、氨基酸、蛋白质（16%～19%）、糖类、豆甾醇、四氢哈尔明碱衍生物等成分，具有抗肿瘤、抑制骨骼肌收缩作用。常规采用水提的工艺方法。 　　1.2.7 赤芍 　　本品为毛莨科植物芍药Paeonia lactiflora Pall.或川赤芍Paeonia veitehii Lynch的干燥根，主要成分为芍药苷（paeoniflorin）、芍药内酯苷、单萜类等，有效成分可溶于水和稀乙醇，具有抗凝、抗血栓、抗血小板聚集等作用。采用水提的工艺方法。 　　1.2.8 茯苓 　　本品为多孔菌科茯苓Poria cocos（Sehw．）Wolf的干燥菌核，主要含多 糖类、三萜类、脂肪酸，具有抑制组织毛细血管通透性、提高体液免疫功能的作用。常规采用水提的工艺方法。 　　 　　 　　1.2.9 柴胡 　　本品为伞形科植物柴胡Bupleurum chinense DC.或狭叶柴胡Bupleurum scorzonerifolium Willd干燥根，主含皂苷、黄酮类、有机酸、甾醇类、挥发油，具有抗菌、抗炎、抗病毒、提高机体对非特异性刺激抵抗能力的作用。常规采用水提的工艺方法。1.2.10 丹参