新药一般药理学研究.pptVIP

* * 新药临床前药理毒理学研究（之二） 袁秉祥 西安交通大学医学院药理学系 ybx@mail.xjtu.edu.cn 新药一般药理学研究 ㈠ 基本概念 1、一般药理学（general pharmacology）是对主要药效学作用以外进行广泛的药理学研究，包括次要药效学和安全药理学的研究。 1）次要药效学（副作用）：主要研究药物非期望的、与治疗目的不相关的效应和作用机制。 2）安全药理学：研究药物治疗范围内或治疗范围以上剂量时，潜在不期望出现的不良影响。 根据需要可能进行追加和/或补充的安全药理学研究。 安全药理学 ① 追加的安全药理学研究：根据药物的药理性质和化学类型，估计可能出现的不良反应。应做追加的安全药理学研究，即：对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统进行深入的研究。 ② 补充的安全药理学研究：长期毒性研究中出现明显的安全性问题时，或系统的药理学研究不足以表明药物对各器官系统的作用时，应评价受试药物对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统以外的器官功能的影响，包括：对泌尿系统（肾脏）、自主神经系统、胃肠道系统和其它器官组织的研究。 2、需要做一般药理学的品种 1）化学药品：①新化学实体（单体和新复方）；②拟用于新的使用人群（已上市扩大适应症）；③已上市增加新的给药途径；④发生临床不良事件