药物分析一2.docVIP

一：中国药典的内容 ①凡例: 解释和使用药典的指导原则。包括：名称及编排、项目与要求、检验方法和限度、标准品、对照品、计量、精确度、试药、试液、指示剂，动物试验和说明书、包装、标签等，总计九类二十八条。②正文: 具体品种的质量标准。基本内容有:品名；结构式；分子式与分子量；来源或化学名;含量或效价规定；处方；制法；[形状][鉴别][检查][含量测定][类别][贮藏][制剂]。③附录：制剂通则、通用检测方法和指导原则④索引： 中文、英文 二：精确度：称取：0.1g, 指0.06-0.14g;2g, 指1.5-2.5g ; 2.0g, 指1.95-2.05g； 2.00g，指1.995-2.005g. 取样精密度与准确度：称定：指所称取重量的百分之一；精密称定：指所称取重量的千分之一；量取：指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具； 精密量取：指量取体积移液管的精密度；“约”若干：指不超过规定量的±10% 一， 单选题 1. 我国药典的英文缩写（D） A．BP B．CP C．JP D．ChP E．NF 2．我国药典名称的正确写法应该是(D) A．中国药典 B．中国药品标准（2000年版） C．中华人民共和国药典 D．中华人民共和国药典（2000年版） E．药典 3．药品的鉴别是证明(B) A．未知药物的真伪 B．已知药物的真伪 C．已知药物的疗效 D．药物的纯度 E．药物的稳定性 4．中国药典（2005年版）规定称取2.0g药物时，系指称取(D) A．2.0g B．2.1g C．1.9g D．1.95g～2.05g E．1.9g～2.1g 5．中国药典（2005年版）规定称取0.1g药物时，系指称取(E) A．0.15g B．0.095g C．0.11g D．0.095g～0.15g E．0.06g～0.14g 二，匹配对应的简称 A．ChP B．USP C．JP D．BP E．NF 1．美国药典(B)2．英国药典(D)3．日本药局方(C)4．美国国家处方集(E) A．附录 B．正文 C．凡例 D．通则 E．一般信息 5．药品的质量标准应处在药典的(B)6．对溶解度的解释应处在药典的(C) 7．通用检测方法应处在药典的(A)8．制剂通则(A) 三，多选题 1．检验报告应有以下内容(ABCE) A．供试品名称 B．外观性状 C．检验结果、结论 D．送检人盖章 E．报告的日期 2．中国药典的内容应包括(ACDE) A．正文 B．性状 C．凡例 D．索引 E．附录 3．美国药典第29版的正文包括(ABCDE) A．品名、来源或化学名 B．物理常数 C．包装和贮藏 D．参比物质要求 E．化学文摘登录号 二：杂质的概念： 药物中存在的无治疗作用，影响药物的疗效和稳定性，甚至对人体健康有害的物质，称为药物的杂质。 3. 医用药物的纯度与化学试剂的纯度的区别 药物的纯度是指药物的纯净程度。杂质是影响药物纯度的主要因素。药用试剂与化学试剂的规格是不一样的，化学试剂不考虑杂质的生理作用，其杂质限量只是从可能引起的化学变化对使用的影响来限定，対试剂的使用范围和使用目的加以规定，它不考虑杂质对生物体的生理作用及毒副作用；而药用纯度主要从用药安全、有效和对药物稳定性的影响等方面考虑。药物的纯度考虑杂质的生理作用，药品只有两个等级：合格或不合格。化学试剂有很多等级，如优级纯（GR）、分析纯（AR）、化学纯（CP）、色谱纯、光谱纯。 （一）杂质的来源： 生产过程中引入、贮藏过程中引入 生产过程中引入的杂质 （1）主要指药物在合成过程中，未反应的原料、中间体和副产物（2）制剂中生成的杂质：肾上腺素注射液中亚硫酸根的存在使肾上腺素生成无生理活性无光学活性的肾上腺素磺酸。（3）生产过程中残留有机溶剂、酸性或碱性杂质。（4）药物中无效、低效异构体或晶型（5）生产过程中使用的金属器皿、装置及其他不耐酸、碱的金属工具，都可能使产品中引入砷盐，以及铅、铁、铜等金属杂质。 2. 贮藏过程引入的杂质 主要指外界条件(温度、湿度、日光、空气等)的变化或微生物的作用可能发生的水解、氧化、异构化、晶型转化、聚合、潮解和发霉等变化，而产生的有关杂质。 （二）杂质的种类 1. 按杂质的来源分为一般杂质和特殊杂质 （1）一般杂质是指在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质。其检查方法收载在中国药典的附录中.（2）特殊杂质是指在个别药物的生产和贮藏过程中容