广东省中药破壁饮片质量标准研究规范【共享精品-doc】.docVIP

广东省中药破壁饮片质量标准研究规范 （试行） 广东省药品检验所 二零一零年十月 目 录 前言 1 范围 2 引用标准 3 术语与定义 4 实验室条件及人员的要求 5 样品及对照物质的要求 6 质量标准起草的指导原则与技术要求 6.1 质量标准起草的指导原则 6.2 质量标准起草的技术要求 6.3 质量标准正文的编写细则 6.4 质量标准起草说明编写细则 7 质量标准复核的指导原则与技术要求 7.1 质量标准复核的指导原则 7.2 质量标准复核的技术要求 7.3 质量标准复核意见的撰写细则 8 标准检验的指导原则与技术要求 8.1 标准检验的指导原则 8.2 标准检验的技术要求 8.3 检验原始记录及报告 9 示范性研究品种 9.1西洋参破壁饮片 附录 中药破壁饮片通则 前 言 在中医药理论的指导下，中药饮片历经时代的变迁，发生了巨大的改革。为适应中药现代化的需要，一种新型饮片——中药破壁饮片应运而生，它是在现代超微粉碎技术基础上开发出的一种新型中药饮片，既保留了传统饮片的成分属性，也具备现代中药的用药形式，是一种新型高效的现代饮片。 为规范中药破壁饮片的来源、制法，以及质量标准的起草、复核、检验全过程，确保人民用药安全有效，现拟定《中药破壁饮片质量标准研究规范》，作为中药破壁饮片在研究、复核、检验过程中应遵循的准则。 本规范在十个破壁饮片品种的研究基础上，根据品种特点并结合相