以ISO15189为依据做好实验室管理课件.pptVIP

以ISO15189为依据做好实验室管理 医学检验中心 内容提要 一 ISO15189概念、意义、条款简介 1.1什么是ISO15189(GB/T22576)？ 1.2 ISO15189认可意义？ 1 1.3 15189的主要关注点： 2 1.4 ISO15189体系条款简介 前言 1，范围 2，规范性引用文件 3，术语和定义 4，管理要求 5，技术要求 附录A与GB/T19001-2000和T15481-2000的对照 附录B实验室信息系统（Lis)保护的建议 附录C实验室医学伦理学 管理要求 4 管理要求 4.1组织和管理 4.2质量管理体系 4.3文件控制 4.4合同评审 4.5委托实验室的检验 4.6外部服务和供应 4.7咨询服务 管理要求 4.8投诉的管理 4.9不合格的识别和控制 4.10纠正措施 4.11预防措施 4.12持续改进 4.13质量和技术记录 4.14内部审核 4.15管理评审 技术要求 5技术要求 5.1人员 5.2设施和环境条件 5.3实验室的设备 5.4检验前程序 5.5检验程序 5.6检验程序的质量保证 5.7检验后程序 5.8结果报告 1 建立质量管理体系 1.1 质量体系文件 1.2 实施运行质量体系 制定总体工作计划 充分发挥程序文件和SOP作用 定期监督检查 明确考核指标 2 建立组织架构并分配职能 3 检验结果的质量保证 检验方法的确立 能力验证与比对 省EQA 能力验证: 部EQA 室间比对 比对： 人员比对 仪器比对 室内质量控制 结果报告：明确测量不确定 确立审核人与报告批准人 检验后程序保证---标本保存 ----咨询服务 三 XXX体系管理模式分享 3.1ADICON 全过程质量管理 3.2 ADICON---全面质量控制 检验前质量管理 检验前质量管理 检验中质量管理 分析过程的质量控制包括诸多环节 检验中质量管理 检验中质量管理 检验后质量管理 检验后的全部过程包括系统性的评审，规范格式和解释， 授权发布，结果的报告与传递，检验样品的储存等。 检验后质量管理 检验后质量管理 检验后质量管理 检验后质量管理 服务能力-其他培训与交流 2008年合肥17025现场评审-----安徽省第一家 2010合肥15189现场评审 …安徽省第一家 Thank You for Your Attention ！ 学术类 质量体系15189 全国临检会议 内训师培训班 Thank You for Your Attention ！ 1、15189概念、意义、条款简介 2、运用条款执行管理体系 3、艾迪康体系管理模式分享 也即------《医学实验室质量和能力的专用要求》 1 2 核心是全面质量管理体系，对实验全过程进行分析，找出影响检验结果质量的各个环节，并制定措施加以控制。 3 实质是过程控制，用程序文件对影响实验结果的每一个环节加以控制进而保证结果的准确性（分析前、中、后） 4 方法是流程管理，对实验室每一个过程建立流程和文件，以此来执行，“写我所做的、做我所写的、记我所做的、纠我做错的” 1 3 2 4 5 6 提高质量管理水平满足质量风险的控制要求，保证检测质量 增加医疗市场竞争力 提高医学实验室的信誉，增强患者及医生的信任。 经过 15189 认可的实验室通过其完善的管理，能够向患者以及医护人员提供准确的检验结果。 可以消除国际交流中的技术壁垒 报告单的相互认可 与ISO17025:1999检验与校准实验室能力的一般要求相比，更适合于医学实验室 对分析前、分析中和分析后阶段质量管理有明确要求 15189关注点 强调对实验室进行有效的咨询服务，增加检验医学伦理和安全要求 国际标准化组织（ISO)的最终目的 二 运用条款执行管理体系 质量体系文件结构 质量手册 程序文件 SOP、作业指导书 记录 法人 技术 负责人 质量 负责人 QC 主管 设备 管理员 档案 管理员 文件 管理员 质量 监督员 安全 管理员 方 法 选 择 性 能 验 证 量 值 溯 源 合同评审程序 标本管理程序 检验工作程序 检验结果的质量保证程序 检验结果报告管理程序 客户服务工作程序