进厂物料管理风险评估草稿2013.03.01.docxVIP

原料药分公司物料系统风险评估RE-97 001 01审批职位姓名签名/日期起草人起草人审核人审核人批准人批准人目录1.0目的32.0范围33.0风险评估小组34.0风险评估：34.1背景介绍34.2风险评估34.3风险分析与评定:35.0风险认可36.0风险交流37.0风险评估总结3目的由采购、运输、搬卸、内部放行、贮存、安全防范等方面对原料药分公司仓储物料管理风险进行分析，以确认采取风险措施是否有效，避免发生混淆、遗失、损坏或者污染。根据评估结果，确认现行的风险控制措施是否在可接受范围内，如不能接受，将则重新制定风险控制措施，使得风险可以接受。范围原料药公司仓储内所有进库物料，包括但不限于：化工原料、包材，辅助物料、原料药、成品。进厂物料的运输、搬卸、内部放行、贮存、安全防范等所有过程。风险评估小组依据公司文件QS-020《风险评估》和GMP要求成立风险评估专家小组，成员具有多年药品生产和质量管理经验的专家团队组成，包括的领域有生产、储存、EHS管理。成员、职位及资质见表1.表1：风险评估小组成员及资质（* ：决策者）成员职位资质风险评估：背景介绍*****************************************************仓库主要为大浦生产区设置的库区，库区主要分为危化品库区和二期综合立体库区。仓库主要设35℃以下、30℃以下及相对湿度为75%以下、25℃以下物料贮存区，15℃--25℃的室温库区，20℃以下及相对湿度为45%--75%的阴凉贮存区，温度为2℃--8℃的冷藏贮存区。危化品库区为单层结构，符合国家甲类危险品库区标准，主要存放原辅物料，设液体库、固体库、易制毒品库、剧毒品库、气瓶库、冷库等，共计1188平方米。二期综合立体库区为单层仓储建筑，局部三层，符合建筑丙类标准，钢筋混凝土框架结构，主要存放成品、包材、标签等物料,共计1008平方米。设有阴凉库、包材库、冷库、综合库、辅助材料库等。库区均采用多层货架，货架上每批物料在现场都建立一个库卡，每区都有易于识别的明显标志。药品生产所有的物料的购入、储存、发放、使用都制定了相应的SOP，主要的原辅料包装材料等供应商实行了审计工作, 定点采购，待验、合格、不合格物料进行严格的管理。并制定了不合格物料及时处理的程序。原辅包装材料均按先进先出的原则贮存、周转、发放。对标签、说明书类包装材料按药品批准的标准进行设计、印刷、审核、保管领用、销毁并制定了相应的管理程序和记录。公司建立了物料、中间体及成品验收、入库、贮存及发放管理程序，取样程序及物料/产品评价放行程序，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。仓储有阴凉、常温、冷藏、冷冻贮存区满足不同要求的物料和产品的贮存。每个区域有醒目的标识，仓储区只限经批准的人员出每个条件下的库区设有待检区、合格区、不合格区、退回物料区。新采购的物料经仓库入库验收合格后进入待检区，贴上待检标识，向QC请验。QC对请验单审核后根据取样规程完成取样。检测后将检测结果报QA。QA根据评价放行程序评价物料，并出具放行单及合格证，作为放行依据。仓储保管员根据QA意见，将物料、半成品、成品移至相应区域，贴上标识。根据物料贮存条件贮存，分区贮存。合格的物料分别转移至相应的库区贮存。不合格物料送至不合格区或者单独隔离，等候处理意见。风险评估4.2.1依据QS-020《质量风险管理程序》，根据物料流程图对仓储物料系统进行风险评估：入库卸载验收供应商运输采购请购放行合格检验公司内部转移贮存不合格对外销售转入不合格区NCMR委员决定处理意见处理4.2.2风险确认：********库区（包括液体库、固体库、易制毒品库、剧毒品、气瓶库、冷库等）、综合库区（包括阴凉库、包材库、冷库、综合库等）库区内各种设施及设备均已完成确认，各种管理文件齐全，且已运行五年，能够保证库区储存环境符合要求，本次不再对设备性能和温湿度控制进行评估；同时人员都已经过ＧＭＰ培训合格上岗，人员操作的风险不再进行评估。只对各仓储控制措施进行评估。根据物料系统流程图，通过风险评估对物料系统相关控制程序进行确认，以评估物料系统是否能满足GMP及FDA对物料系统的管理要求。序号项目子项目风险原因控制措施1采购使用部门请购物料，采供部门进行采购采购物料品名、规格错误请购部门与采购部门沟通出现错误物料（品名、规格、级别）都有唯一的编码进行控制。使用、采供部门通过编码进行核对。非从合格供应商采购物料采购人员不知道谁是合格供应商公司有SOP合格供应商目录，供应商变更时，都需要QA审核批准。所有采购人员进行过培训，考核合格。2运输货物损坏或被更换货物被更换、物料损坏运输过程出现差错；物料接收入库时，对物料名称、数量、规格、生产厂家等产品信息进行确