001.文件系统管理制度.doc

文件名称： 文件系统管理制度 编号： HWYY QM 001 2016—05 编制部门：质量管理部 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 版本号：5.0 变更版本： HWYY QM 001 2014—04 变更原因：修订、完善 一、目的 为加强公司质量文件系统的管理，确保公司质量管理活动严格按GSP要求规范运行，实现企业的质量方针和质量目标，特制定本制度。 二、依据 《药品经营质量管理规范》及陕西省药品GSP认证现场检查评定标准药品（批发）经营企业。 三、适用范围 本制度适用于本公司经营质量管理过程中的质量管理制度、各级组织岗位质量职责、质量管理工作程序、岗位操作规程、质量记录等文件管理。 四、内容 1.文件的编制 1.1.质量管理文件系统主要由质量管理制度、质量职责、质量管理工作操作规程、质量记录四部分组成。 1.2.公司编制的质量管理文件有统一的格式：题目、编号、编制部门、起草人及日期、审核人、批准人及日期、执行日期、版本号、内容。 1.3.公司质量管理部负责组织公司质量文件的编制、修订、审查、撤销、印制、检查、考核的管理，制定相关的管理程序。密切关注国家有关法律、法规及质量动态，结合企业的运作实际，及时编制和修订质量文件。 2.文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 （1）编号结构 文件编号由4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： □□□□ □□ □□□ □□□□——□□ 公司代码 文件类别代码 文件序号 年号——修订号 公司代码：如“陕西华伟医药有限公司”代码为“HWYY”。 文件类别代码： 质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。 质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。 质量管理工作操作规程的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。 质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR”表示。 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。 （2）文件编号的应用： A、文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。 B、质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。 C、纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。 3.文件的审批 3.1.涉及公司的文件，由质量管理部经理起草，质量负责人审核，企业负责人批准。 3.2.涉及公司质量方针、质量目标由企业负责人直接制定和发布； 3.3.公司质量管理制度、程序、规范类文件一般由公司总经理批准发布。 3.4.质量记录、表格等文件一般由公司质量管理总经理批准发布。 3.5.经审批的文件必须有起草人、审核人、批准人签字，且审核人、批准人不得由一人兼任。 4.文件的印制、发放 4.1.正式批准执行的质量管理文件进行统一印制，严格按规定的发放范围和数量，列出清单进行发放，所有质量文件进行统一编号登记，领用人应办理签收手续并妥善保管，文件进入受控状态。 4.2.行政部负责质量文件的发放、回收管理工作。 4.3.质量文件的领用人和领用部门对所保管的质量文件负直接责任。 5.文件的执行及监督检查 5.1.文件的执行：质量管理文件下发后，质量管理部门应组织各部门负责人和相关岗位人员学习文件，并与文件指定的日期统一执行，质量管理部负责指导、监督和检查文件的执行。任何人不得随意复印、涂改。 5.2.对已修改的质量文件，及时收回老的版本并予以销毁，做好记录，防止使用作废的质量文件。 文件的修订 6.1.每年应通过质量管理体系内部审核和质量风险评估结果，确认文件 的适宜性。 6.2.每年应对不适宜文件进行修订，以下情况及时修订文件，确保文件始终保持有效。 6.2.1.国家法律法规文件修订、国家出台新的法律法规或质量方针、目标的改变，应及时修订文件。 6.2.2公司质量体系关键要素发生重大变化，需要对文件进行重新修订。 6.2.3.文件的修订由质量管理部门提出申请，质量负责人审核、企业负责人批准后按新文件的起草、审核、批准等规定进行修订。 7.文件的撤销 7.1.已废除或过时的文件或发现有问题的文件属于撤销文件的范围。发现 文件有错误时也应立即撤销。 7.2.修订后新版本文件执行日旧版本文件同时失效，并立即撤销、撤回。 文件名称： 编号： 编制部门： 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批