01公司各级质量职责.doc

1目的：制订，明确责任内容及要求。 2范围：。 3责任：4内容：4.1本职责的管理：综合办公室负责本职责的培训及行政管理级别隶属关系；综合办公室负责职责范畴和权力、管辖范围的确定。 4.2行政管理级别隶属关系： 4..1职务名称：公司员工； 4.2.2直接下级.3本职工作：依据药品管理法、GMP，及国家食品药品监督管理局有关法律法规，履行好各自的职责。 4.4总经理质量职责： 4.4.1把“产品质量目标”和实施《GMP》放在公司工作方针的突出地位，加强对全面质量管理的领导，保证和提高产品质量，保证和提高工作质量； 4.4.2按照《GMP》条款要求，决定公司的组织机构及人员定编； 4.4.3认真贯彻国家有关质量工作的方针政策，承担所生产药品的质量责任，保证本公司产品符合注册标准的要求，并不使患者承受安全、质量和疗效的风险，对药品质量直接全面负责，对药品质量有重大关系的活动进行干预； 4.4.4带头学习药品管理法、《GMP》、及相关产品质量的法规法规，在员工中经常进行产品质量量设计、生产出来的思想教育,强化全体员工的质量意识，使提高产品质量成为每个员工的自觉行为； 4.4.5建立预防性企业文化----- 4.4.5.1即教育员工树立了“第一次就把事情做对”的观念，为创造“零缺陷”奠定了基础； 4.4.5.2通过提高全体员工的质量意识，使人的主观能动性得到充分的发挥；建立建全完善的质量管理体系； 4.4.5.3确立：“第一次就把事情做对”的监控和管理手段，只有同时具备了这两方面的条件，《GMP》的要求才能落实到实处，即在保证质量的同时，也给公司带来经济效益，实现质效同步增长，达到管理的基本目标； 4.4.6组织制订公司全面质量管理的中、近期发展规划，制订年度方针、目标、实施计划，应将质量放在突出的位置，并亲自审查《GMP》的具体实施； 4.4.7亲自组织处理重大质量问题，组织有关部门分析原因、制订对策、落实措施、检查总结、纳入标准； 4.4.8组织质量攻关，表扬和奖励对产品质量作出显著成绩的集体和个人，批评和处罚对产品质量造成重大损失的集体和个人； 4.4.9经常了解、听取质量动态和用户的意见； 4.4.10依法管理、依法生产、依法经营； 4.4.11安排公司的《GMP》的自检工作。 4.5行政副总经理质量职责： 4.5.1组织建立贯彻和完善质量保证体系，会同有关部门经常进行研究、协调、检查和督促。 4.5.2协助总经理编制公司系统的全面的中、长期质量管理规划； 4.5.3协同总经理宣传贯彻《药品管理法》及《GMP》，并组织协调检查考核员工《GMP》实施情况； 4.5.4根据公司产品的结构负责配备好相应有资质的各部门人员； 4.5.5负责培训组织工作，组织制定培训计划，并组织好各级人员培训教材、教案的编制及建立建全培训档案，使在职员工能够得到良好的专业培训及《GMP》方面的培训； 4.5.6带头学习药品管理法、《GMP》、及相关产品质量的法规法规，在员工中经常进行产品质量量设计、生产出来的思想教育，强化全体员工的质量意识，使提高产品质量成为每个员工的自觉行为； 4.4.7协助总经理搞好预防性企业文化理念的建设与推广； 4.5.8掌握质量信息，根据了解到的质量动态提出新的培训课题； 4.5.9参加对重大质量问题的分析及重大用户意见的处理； 4.5.10按《GMP》实施细则组织制订、修订行政管理规程及标准操作规程，使之《GMP》管理工作不断健全、完善、确保产品质量； 4.5.11负责创立文明公司的工作，制定计划、标准，负责监督、检查、评比各部门的执行情况，为生产优质产品创造良好环境； 4.5.12负责实施《GMP》工作中的财务支出给予协调及支持； 4.5.13负责本部门《GMP》的自检，参与公司组织的《GMP》的自检工作。 4.6生产副总经理质量职责： 4.6.1对公司的生产技术工作负质量责任，协助总经理指导公司的《GMP》的实施； 4.6.2协助总经理编制公司系统的全面的中、长期质量管理规划； 4.6.3根据产品的质量要求，组织好技术攻关活动； 4.6.4负责公司技术开发的科研工作，根据市场立题，组织新产品开发，按新产品研制程序，进行组织与研制报批； 4.6.5带头学习药品管理法、《GMP》、及相关产品质量的法规法规，在员工中经常进行产品质量量设计、生产出来的思想教育，强化全体员工的质量意识，使提高产品质量成为每个员工的自觉行为； 4.6.6协助总经理搞好预防性企业文化建设； 4.6.7掌握质量信息，及时处理重大质量问题； 4.6.8直接领导所有技术档案的业务工作； 4.6.9负责公司的生产过程环境保护工作及对生产环境实施监控，并监督与产品质量有关的“三废”方案的贯彻实施； 4.6.10负责组织制定本部门的各项管理规程和标准操作文件