口服避孕药Yasmin治疗月经前心境恶劣障碍临床研究.docVIP

口服避孕药Yasmin治疗月经前心境恶劣障碍临床研究 　　【摘要】目的 探讨Yasmin用于治疗月经前心境恶劣障碍（PMDD）的临床可行性，为PMDD的药物治疗提供更为有效和安全的药物新选择。方法 选取2010年3月至2011年8月就诊于浙江大学医学院附属第一医院的妇科及精神卫生科门诊的PMDD患者80例， 并将其随机分为两组：A组（试验组，n=40）：给予药物Yasmin（活性成分3mg屈螺酮和30ug炔雌醇），连续服用3个月经周期；B组（对照组，n=40）：给予安慰剂，连续服用3个月经周期。临床观察指标包括：1、DRSP量表评分；2、一般体格检查：血压、心率、体重；3、妇科检查：包括盆腔B超检查、乳房触诊以及宫颈液基细胞学检查；4、实验室检测项目：血常规、肝功能测定、电解质测定、糖代谢、甲状腺功能测定、脂代谢、尿常规及尿妊娠试验。对两组的疗效性指标和安全性指标进行比较。结果 试验组DRSP分值下降50%的患者百分数为46.1%，安慰剂组的分值下降率（50%）为31.6%，两者相比，差异显著，有统计学意义，试验组和安慰剂组的严重不良发生率均为0，用药3个周期后两组间各项实验室指标（包括体重，GPT， 空腹血糖，甘油三酯及血清FT3水平）均无显著差异。结论 Yasmin可显著缓解月经周期的情绪和躯体症状，是有避孕需求的PMDD患者的安全有效选择。 　　【关键词】口服避孕药 Yasmin 月经前心境恶劣障碍 药物试验 　　中图分类号：R711.51文献标识码：B文章编号：1005-0515（2011）12-162-03 　　月经前心境恶劣障碍（Premenstrual dysphoric disorder，PMDD）是发生于月经周期排卵后期的一组躯体的、情感的、认知的和行为上的功能失调综合征，是育龄期妇女的一组常见病和多发病，发病率高达3％－10％，严重影响了患者的生活质量[1]。多数研究认为PMDD的发生与患者的孕产史、避孕方式、月经量、月经周期及行经天数无关，而与痛经、文化程度、抑郁症状、对生活的压力感以及对月经的态度等相关[2]。可见PMDD的发生是复杂的，不仅与生物因素有关，还与诸多的社会、文化、心理等因素有着密切的关系。 　　目前对PMDD的治疗提倡个体化治疗，即非药物治疗与药物治疗相结合的方法[3]。其中口服避孕药是目前研究最多，临床???用最广的药物，对非药物治疗无效的患者其治疗效果已经得到了临床充分的肯定[4]，但其副作用也多见报道，包括月经间期点滴出血、突破性出血、闭经、水钠潴留、腹胀、恶心呕吐、头晕头痛等[5]，在一定程度上限制了患者的临床应用。因此，寻找专一性更强、安全性更高的药物已成为近年的研究目标。 　　本研究通过Yasmin治疗PMDD的有效性和安全性评估的研究，旨在探讨Yasmin用于治疗PMDD的临床可行性，为PMDD的药物治疗提供更为有效和安全的药物新选择。 　　1 资料与方法 　　1.1 研究对象 　　选取2010年3月至2011年8月就诊于我院妇科及精神卫生科门诊的PMDD患者80例，年龄18－45岁，均无内科合并症。在月经前5天行问题严重度日记量表（DRSP量表），根据量表确定患者PMDD症状的严重程度。将80例患者随机分为两组：A组：试验组（n=40）；B组：对照组（n=40）。临床研究严格遵守《赫尔辛基宣言》（1996年版）和国家有关规章制度。所有受试者须了解试验目的、方法、药物作用及可能的反应，自愿参加试验，并签署书面知情同意书。受试者享有知情同意书上的权力，可以根据个人意愿退出试验而不影响其正常治疗。 　　排除标准：当患者合并下述任一情况时，将不被纳入研究：1）患者在研究开始前1月内进行过正式的心理治疗咨询，或近3月内使用了治疗PMDD的药物；2）对研究药物的任何成分过敏；3）任何激素治疗后可能会恶化的疾病或情况，如：心血管系统疾病；COC相关性黄疸；肝脏肿瘤等；4）合并代谢性疾病，如：未控制的糖尿病；严重的血脂异常；未控制的甲状腺疾病；慢性炎性肠病；严重肾功能不全；5）不明原因的异常生殖道出血。 　　1.2 研究方法 　　A组：试验组；药物Yasmin（活性成分3mg屈螺酮和30ug炔雌醇）于月经周期的第1－21天口服，每日一次，每次一片，之后改服无活性药片连续7天；连续服用3个周期（28天为一个周期）。 　　B组：对照组；于月经周期的第1－21天口服安慰剂，每日1次，每次1片，之后改服无活性药片连续7天；连续服用3个周期。 　　两组患者均需遵循以下用药原则：1）有避孕要求的妇女在服药期间均被告知结合其他非激素类药物避孕措施；2）第1次服药的时间不能早于月经的第1天，不能晚于月经的第3天；3）两次服药间隔尽可能接近24小时；4）如漏服1片，应在想起后