【精品】临床试验的知情同意及受试者同意书写作建议26.pptVIP

臨床試驗的知情同意及受試者同意書寫作建議 萬芳醫院卓越神經醫學臨床試驗與研究中心 單佩文 2007.03.15 大 綱 什麼是臨床試驗? 受試者的知情同意與內涵 受試者同意書的寫作建議 一般臨床試驗 基因研究相關之臨床試驗 什麼是臨床試驗? 臨床試驗的意義 以人為試驗對象的研究叫做臨床試驗(人體試驗)。Any biomedical, even social, investigation in human subjects. 赫爾辛基宣言(Declaration of Helsinki) 所謂人體試驗(臨床試驗)之對象即包涵任何可辨識之人體組織或資料。 藥品優良臨床試驗準則(衛生署94.01) 以發現或證明藥品在臨床、藥理或其他藥學上之作用為目的，而於人體執行之研究。 赫爾辛基宣言(Declaration of Helsinki) 世界醫學會制定「赫爾辛基宣言」，作為醫師及醫學研究人員在人體試驗時之倫理指導原則。 醫學之進步奠基於科學研究，而此研究終究必須有部份仰賴以人為受試驗者。 在進行有關人體試驗之醫學研究時，應將受試驗者之利益置於科學及社會利益之上。 赫爾辛基宣言(Declaration of Helsinki) 醫學研究之倫理標準，應以尊重生命，維護人類之健康及利益為依歸。對於較易受傷之受測族群必須特別加以保護。經濟弱勢及醫療資源匱乏之族群的特別需求也應加