无源植入医疗器械技术审评要求及常见问题举例分析.pptVIP

审评要求——产品描述 结构组成及图示 明确说明产品结构组成，包含配合使用的附件； 产品结构复杂的，应分别描述组成产品的各组件；以主器械、主器械组件、附件、附件组件分别展开描述； 提供产品的工程结构图，必要时提供整体剖面结构图，典型位置应提供局部工程结构图及剖面结构图； 结构图示中应标明重要尺寸信息，测量位置（如适用）应明确； 明确技术参数，如瓣膜结构设计的具体参数，如高度、直径等。 医疗器械技术审评要求及常见问题举例分析 审评要求——产品描述 制造材料 列表明确各组件的制造材料（必要时提供化学结构式/分子式及配方），明确供应商，提供供应商资质、采购协议，提供质控标准和报告；有商品名、牌号/型号的应明确； 材料为混合物的应明确比例； 组成部分为分层分段结构的应分别描述制造材料； 明确预期与人体接触时间和方式； 材料列表应与产品结构图示有明确的对应关系； 特殊材料如可生物吸收材料应提供设计依据； 对于首次用于医疗器械方面的新材料，应提供该材料适 合用于人体使用的相关研究资料-合金 若产品供货状态是在保存液中，则提供保存液的详细成 分及含量信息，以及相关安全性评价资料总结。 医疗器械技术审评要求及常见问题举例分析 审评要求——包装 列表明确产品的初包装材料 提供初包装图示，标明包装尺寸、容积（如适用）信息； 明确与产品一起销售的配件/附件包装情况 初包装材料的安全性评价资料（如适用，