Clinical trial 課程介紹, 歷史，計畫書簡介.pptx

臨床試驗課程介紹，歷史，計畫書簡介2015-2-25Teachers:簡國龍老師 klchien@.tw劉仁沛老師 jpliu@.twmailto:jpliu@.tw 【本著作除另有註明外，採取/licenses/by-nc-sa/3.0/tw/創用/licenses/by-nc-sa/3.0/tw/CC/licenses/by-nc-sa/3.0/tw/「姓名標示－非商業性－相同方式分享」台灣/licenses/by-nc-sa/3.0/tw/3.0/licenses/by-nc-sa/3.0/tw/版授權釋出】Outline臨床試驗(Clinical Trial)，2 學分 846 M0340授課老師：簡國龍 (mailto:klchien@.twklchien@.tw) 劉仁沛 (mailto:jpliu@.twjpliu@.tw)上課時間：每週三上午10:20Am-12:10Pm (Room 212);Schedule:Every Wednesday, 10:20Am-12:10pmRoom: Room 212, College of Public Health BuildingOffice time:By appointment上課對象：醫護從業人員，公衛、流行病學、預防醫學、統計背景研究生Students: Health-professionals background, public health-related, or statistics-major graduate students 修習完成本課程可得到GCP認證人體試驗相關訓練共28小時課程目的：以臨床試驗研究設計及實際進行時處理的問題作一通盤性的介紹，使學生能對臨床試驗的方法及運用有一整體的認識。介紹臨床試驗的研究方法，以系統性說明臨床試驗過程需注意的內容，使學習者能熟練臨床試驗的步驟，並且能夠評估臨床試驗報告及設計執行臨床試驗。課程內容：介紹臨床試驗的歷史演變，研究設計、資料分析以及執行臨床試驗過程中各種步驟，GCP及ICH的概念，以及相關臨床試驗之實例介紹等。學生將以團隊方式，完成一個簡要計畫書及其相關受試者同意書與個案報告表的期末報告。授課方式：以演講及文獻回顧討論方式，並邀請專家學者作深入演講。Course description:This course is described for students interested in the scientific, and practical aspects of clinical trials. Topics include types of clinical research, study design, treatment allocation, randomization, sample size requirement, statistical methods for analysis of clinical trial data, good clinical practice, ICH, adverse events, clinical trial activity and documents patient consent and ethical concerns, and monitoring and interpretation of the results. Students will complete homework assignments, explore key ideas, criticize a protocol and recently published medical literature, and design a clinical trial investigation in their own field of interest. The final project for the course, including protocol, informed consent, IRB document and case report form, will be the most achievement for results of clinical trial practice. 課程安排：週別日期Title老師Homework due date12/25課程介紹, 歷史，計畫書簡介簡國龍?23/4研究設計(一):病人族群、臨床試驗之設計簡國龍?33/11研究設計(二):隨機分派、癌症早期臨床試驗之設計、標靶試驗劉仁沛?43/18統計分析(一): 指標種類與選擇簡國龍?53/25統計分析(二): 無母數、CMH檢定、存活分析、非劣性及對等性