微生物限度标准2005PPT.pptVIP

微生物限度检查法附录 XIIIC; 一、2005年版微生物限度标准的控制项目 杂菌数：细菌数、霉菌和酵母菌数。 控制菌（致病菌）：大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、梭菌。; ;三、2005年版微生物限度标准的应用;四、2005年版微生物限度标准的分类;3. 局部给药制剂; ;五、2005版制剂通则项下的 微生物限度要求;2005版化学药制剂通则项下的微生物限度要求;新增的无菌检查化学药品制剂   鼻用制剂：用于手术或创伤的鼻用制剂 。 凝胶剂：用于严重创伤的凝胶剂。  乳膏剂：用于烧伤或严重创伤的乳膏剂。;2005版中药制剂通则项下的微生物限度要求;新增的无菌检查中药制剂 散剂：用于烧伤或严重创伤的外用散剂 。  软膏剂：用于烧伤或严重创伤的软膏剂 。 眼用制剂：用于伤口的眼用制剂。  鼻用制剂：用于严重创伤的鼻用制剂。 气雾剂、喷雾剂：用于烧伤或严重创伤的气雾剂、喷雾剂。;2005版三部制剂通则项下的微生物限度要求无菌检查：注射剂、外用溶液剂、灌洗剂。微生物限度检查：片剂*、栓剂、胶囊剂* 、散剂、颗粒剂* 、气雾剂。  无菌检查或微生物限度检查：软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、喷雾剂、眼用制剂、鼻用制剂。;六、品种项下的微生物限度要求 敷料：乳糖、淀粉、糊精、玉米 、精致玉米油等。 纯化水：微生物限度检查 取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录XIJ），细菌、霉菌、和酵母菌总数每1mL不得过100个。 注射用水：微生物限度检查 取本品至少200mL，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录XIJ），细菌、霉菌、和酵母菌总数每100mL不得过10个。;微生物限度检查法; 起草的指导思想: 完善检查法. 增加试验的可操作性. 使方法更具科学性，保证检验 结果的准确性.;增、修订内容（1）-总则;增、修订内容（2）-检验量;增、修订内容（3）-供试液制备;增、修订内容（4）——灭菌;增、修订内容（5）——稀释剂;增、修订内容（6）-细菌、霉菌及酵母菌计数; 目的：增加试验方法的完整性、保证检验结果的可 靠性。 何时验证：建立供试品的微生物限度检查法时；供试品的组分或原检验条件发生改变可能 影响检验结果时 。 试验菌株：大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉、枯草杆菌。;细菌、霉菌、酵母菌计数方法的验证⑵;细菌、霉菌、酵母菌计数-平皿法;细菌、霉菌、酵母菌计数-薄膜过滤法;增、修订内容（7）-控制菌检查;控制菌检查法的验证;控制菌检查法的验证;微生物限度检查法;检验量; ; ; ; ; ;细菌、霉菌及酵母菌计数方法验证; ;方法验证;菌液制备;黑曲霉菌液的制备; ; ; ;检查法; ;控制菌检查;菌液制备; ;⑵阴性菌对照试组：设立阴性菌对照试是为了验证该控制菌检查方法的特异性，方法同试验组，验证大肠埃希菌、大肠 群、沙门菌检查法时的阴性菌对照采用金黄色球菌，验证铜绿假单胞菌、金黄色球菌、梭菌检查法时的阴性对照菌采用大肠埃希菌。阴性对照菌不的检出。;结果判断;结果判断1、供试品检出控制菌或其它致病菌时，按一次检出结果为准，不再复试。2、供试品的细菌数、霉菌和酵母菌数其中任何一项不符合该品种项下的规定，应从同一批样品中随机抽样，独立复试两次，以3次结果的平均值报告菌数。;3、眼用制剂检出霉菌和酵母菌时，须以两次复试结果均不得长菌，方可判供试品的霉菌和酵母菌数符合该品种项下的规定。4、若供试品的细菌数、霉菌和酵母菌数及控制菌三项检验结果均符合该品种项下的规定，判供试品符合规定；若其中任何一项不符合该品种的规定，判供试品不符合规定。;大肠埃希菌;铜绿假单胞菌;金黄色葡萄球菌;沙门菌;梭菌;梭菌的