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质量管理知识培训 （新入公司生产质量岗位人员） 主要内容 一、质量管理概述 二、2010版GMP中的重要质量管理措施 三、生产过程质量管理 四、树立五种意识 一、质量管理概述 质量管理体系的发展过程 质量检验阶段 生产过程质量控制阶段 建立并有效实施质量管理体系的阶段 一、质量管理概述 基本概念及相互关系 质量 是指为符合预定用途所具有的一系列固有特性的程度 药品质量 是指为满足药品的安全性和有效性的要求，产品所具有的成分、含量、纯度等理化及生物学特性的程度 一、质量管理概述 基本概念及相互关系 质量管理体系（QM） 是指建立质量方针和目标，并为达到质量目标所进行的有组织、有计划的活动。通过如质量控制、质量保证和质量改进 质量保证（QA） 是质量管理的一部分，强调的是为达到质量要求应提供的保证。 一、质量管理概述 基本概念及相互关系 质量管理体系 质量保证 GMP 质量控制 一、质量管理概述 产品质量实现的要素 机构与人员 厂方设施设备与环境控制 物料与产品管理 生产工艺管理 质量控制与产品放行 确认与验证 信息沟通 二、新版GMP中的重要质量管理措施 质量风险管理 变更控制管理 预防与纠正措施 产品质量回顾 产品发运 二、新版GMP中的重要质量管理措施 质量风险管理 是对整个产品生命周期进行质量风险的识别、评估、 控制、沟通、回顾的系统过程 运用时可采用前瞻或回顾的方式。 应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并将质量风险与保护患者的最终目标相关联，以保证产品质量。 （以人为本、经济效益与社会效益和谐） 质量风险管理应与存在风险的级别相适应，确定相应的方法、措 施、形式和文件。 二、新版GMP中的重要质量管理措施 变更控制管理 企业应建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。 需要经药品监督管理部门批准的变更应在得到批准后方可实施。 应建立操作规程规定物料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、 评估、审核、批准和实施。 质量管理部门应指定专人负责变更控制。 二、新版GMP中的重要质量管理措施 变更控制管理 评估其对产品质量的潜在影响企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次 要变更）。 任何变更经申请部门提出后，应由质量管理部门评估、审核和批准，制定变更实施的计划，明确实施的职责分工，并监督实施。变更实施应有相应的完整记录。 变更实施时，确保与变更相关的文件已修订。 质量部门应保存所有变更的文件和记录。 二、新版GMP中的重要质量管理措施 预防与纠正措施 建立纠正和预防措施系统 企业应建立实施纠正和预防措施的操作规程 实施纠正和预防措施应有文件记录，并由质量管理部门保存。 二、新版GMP中的重要质量管理措施 产品质量回顾分析 每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析 确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良 趋势，确定产品及工艺改进的方向。 应考虑以往回顾分析的历史数据，回顾分析 应有文件记录。 回顾分析项目 二、新版GMP中的重要质量管理措施 产品质量回顾分析 对回顾分析的结果进行评估 应有文件和记录说明采取纠正和预防措施的理由。 应及时、有效地完成经批准的整改计划。 应有检查、回顾这类措施的管 理规程，自检过程中，应检查管理规程的有效性。 当有合理的科学依据时，可按产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂。