新修订药品GSP培训课件PPT.ppt

第一百五十五条 企业采购药品，应当符合本规范第二章第八节的相关规定。 【条款释义】 本条的目的是为了确保企业从合法的供货单位采购合法的药品 * 新版GSP条款解析（第一百五十五条） 1、对首营企业、首营品种、供货单位销售人员进行资质审核； 2、对采购票据进行审核； 3、签订质量保证协议； 第一百五十六条 药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。 【条款释义】 本条款的目的是加强药品零售企业收货环节的管理，避免药品从非法渠道流入药品零售终端。 * 新版GSP条款解析（第一百五十六条） 1、验收员应按照规定对到货药品与采购记录、供货单位的随货同行单进行核准：供货单位、药品名称、规格、数量、生产厂家、批号等内容，确定所收药品票、账、货相符； 2、确定所到药品是供货方从合法渠道供应。 第一百五十七条 企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并按照本规范第八十条规定做好验收记录。 验收抽取的样品应当具有代表性。 4.药品零售的质量管理 第一百五十七条 1、抽样的原则：每批次至少检查一个最小包装； 2、特殊情况（可能会影响药品质量）可不打开最小包装； 3、破损、污染、渗液、封条损坏、零售货、拼箱等包装异常情况必须开箱检查。 * 【条款释义】 验收参考第九节第七十六条、第七十七条、第七十八条、第七十九条，验收记录参考第九节第八十条。 本条的目的是要确保入库药品质量合格，防止不合格药品进入合格库房，进入销售通道，流入消费者手中。 新版GSP条款解析（第一百五十七条） 第一百五十八条 冷藏药品到货时，应当按照本规范第七十四条规定进行检查。 1、冷链药品应全程冷链，无缝衔接。 2、收货时应检查到货时温度及在途温度记录； 3、查看发货时间，计算在途时间，估算是否合理； * 新版GSP条款解析（第一百五十八条） 【条款释义】 本条款是通过对冷藏药品运输状况的检查，以确定冷藏药品在各物流环节是否有不间断的冷链管理。 第一百五十九条 验收药品应当按照本规范第七十六条规定查验药品检验报告书。 检查报告书可采用电子数据形式。 * 【条款释义】 本条的目的是通过对药品检验报告书的查验，来确定药品的真实合法性。避免假药流入消费者手中。 新版GSP条款解析（第一百五十九条） 第一百六十条 特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。 【条款释义】 按照国家规定，特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、放射性药品和医疗用毒性药品。 * 新版GSP条款解析（第一百六十条） 1、一般零售药店可以经营医疗用毒性药品，零售连锁门店可以经营第二类精神药品、医疗用毒性药品。 2、药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应当由本企业直接配送，不得委托配送。 3、专帐、专库（柜）、双人双锁、专人管理。 第一百六十一条 验收合格的药品应当及时入库或上架，实施电子监管的药品，还应当按照本规范第八十一条、第八十二条的规定进行扫码和数据上传，验收不合格的，不得入库或上架，并报告质量管理人员处理。 1、对设有仓库的药品零售企业，验收员应该将验收合格的药品与仓库保管员办理交接，以分清责任。没有设仓库的药品零售企业，上架时应与其他营业员办理交接，以保证上架药品准确无误。 2、对验收不合格的药品不得上架；验收不合格的药品应注明不合格事项及处置措施，拒收或暂时放在不合格区或柜，做好标记。由采购人员及时和供货商联系办理退货，不能退货的，按照不合格药品程序进行处理。 3、电子监管码实施按国家总局和浙江省局的具体安排。 * 新版GSP条款解析（第一百六十一条） 【条款释义】 本条款是对验收后药品处理情况的要求。 第一百六十二条 企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。 1、制度中应有明确规定温湿度调控措施、明确相关人员职责； 2、温湿度监测记录、调控记录完整； 3、超标时应采取有效措施调控。 * 新版GSP条款解析（第一百六十二条） 【条款释义】营业场所的环境温度应当符合常温要求。 目的：强调零售企业营业场所的温度要求，保持经营过程中适宜的人居环境，满足常温药品的储存环境。 第一百六十三条 企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。 1、营业场所的卫生条件；环境整洁 清洁卫生 防止污染 2、防止药品污染的措施是否有效； * 新版GSP条款解析（第一百六十三条） 【条款释义】存放药品的货架、柜台以及冷藏设备不得放置除药品以外的其他物品。 本条的目的在于规范药店的卫生管理工作，创造一个良好的营业环境，防止药品污染变质，保证药品质量。 第一