片剂制剂的生产工艺2PPT.pptVIP

（4）加压 单冲压片机加压机构 1．偏心轮；2．旋转轴；3．外套； 4．连接销；5.调节螺杆；6.紧固螺母； 7．上冲芯子；8．螺母； 9．上冲； 10．中模； 11．下冲 利用上下冲相对位置机压于定量颗粒，使其受压成一定厚度和硬度的片状形态。 分为曲柄冲击式和定位压轮式两种。 旋松紧固螺旋调节上冲芯子， 右旋压力减小、片子硬度减小 左旋压力加大、片子硬度增加 (5)出片 出片机构的主要作用是将中模孔内压制成型的片剂推出。 这一机构无论是何种压片机，其方法都是使下冲升高并能将片剂顶出中模为止。 在单冲压片机中可调节螺母9， 使下冲端口上升最高时与中模对平为至。 质量检查 质量应符合：①硬度适中；②色泽均匀，外观光洁；③符合重量差异的要求，含量准确；④符合崩解度或溶出度的要求；⑤小剂量 的药物或作用比较剧烈的药物，应符合含量均匀度的要求；⑥符合有关卫生学的要求。 不合质量的废片应除去。 丸剂 定义：将药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成球形或类球形制剂的统称。分蜜丸、水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸和微丸等。 辅料：润湿剂、黏合剂和吸收剂。 丸剂 滴丸 糖丸 小丸 丸剂：药物与适宜的辅料均匀混合，以适当方法制成的球状或类球状固体制剂。 固体或液体药物与适宜的基质加热熔融后溶解、乳化或混悬于基质中，再滴入不相混溶、互不作用的冷凝液中，由于表面张力的作用使液滴收缩成球状而制成的制剂。 塑制法的工艺流程： 药材粉末+辅料→制丸块（和药）→制丸条→分割及搓圆→质量检查→包装 中药丸剂的制备 泛制法的工艺流程： 药材粉末+辅料→起模→成型→盖面→干燥→选丸→包衣→质量检查→包装 中药自动制丸机示意图 中药丸剂的质量检查 水分 重量差异 溶散时限 常用基质 水溶性基质：聚乙二醇类、聚氧乙烯单硬脂酸酯、硬脂酸钠、泊洛沙姆等； 非水溶性基质：硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油、十八醇等。 一、概　述 滴　丸 冷凝液 水溶性冷凝液：水及不同浓度乙醇，适用于非水溶性基质滴丸； 非水溶性冷凝液：液状石蜡、二甲基硅油、植物油、汽油或其混合物等，适用于水溶性基质滴丸。 二、滴丸剂的制备方法 基质 药物 均匀分散 滴制 冷却 洗丸 干燥 选丸 质量检查 包装 滴丸 4）吸湿性 散剂的比表面积较大，有较大的吸湿性和风化性，严重影响散剂的质量以及用药的安全性。因此，散剂的吸湿特性及防止吸湿措施成为控制散剂质量的重要内容。 散剂的质量检查 临界相对湿度（critical relative humidity, CHR) 是水溶性药物的特征参数。空气的相对湿度高于物料的临界相对湿度时极易吸潮。几种水溶性药物混合后，混合物的CRH约等于各组分CRH 的乘积，因此，这类药物混合或保存必须在低于混合物CRH的环境下进行才能有效地防止吸潮。 四、各种类型散剂的配制 1、普通固体药物散剂 2、含小剂量药物的散剂 3、含浸膏的散剂 4、含共熔成分的散剂 5、中药散剂 痱子粉的制备 痱子粉 [处方] 麝香草酚0.6g 薄荷脑0.6g 薄荷油0.6ml 樟脑0.6g 水杨酸1.4g 升华硫4g 硼酸8.5g 氧化锌6g 淀粉10g 滑石粉加至100g 麝香草酚 薄荷脑 樟脑 研磨 低共熔物 + 薄荷油 水杨酸、硼酸、氧化锌、升华硫、淀粉 分别研细混合 混合细粉 吸收 +滑石粉 等量递增法 过七号筛 颗粒剂 颗粒剂（Granules）是将药物与适宜的辅料配合而制成的颗粒状制剂。一般按其在水中的溶解度分为可溶性颗粒剂、混悬型颗粒剂和泡腾性颗粒剂。 颗粒剂是可以直接吞服，也可以冲入水中饮入，应用和携带比较方便，溶出和吸收速度较快。 颗粒剂 颗粒剂的特点 （1）飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较少； （2）服用方便，可根据需要制成色、香、味具全的颗粒剂； （3）可对颗粒剂进行包衣，使颗粒剂具有防潮性、缓释性或肠溶性等，但必须保证包衣的均匀性； （4）多种颗粒混合时易发生离析现象，从而导致剂量不准确。 颗粒剂的制备 颗粒剂的制备工艺与片剂的制备工艺相似，但不需压成片子，而是将制得的颗粒直接装入袋中。 ①制软材 ②制湿颗粒（流化制粒）