片剂的制造工艺和设计3PPT.pptVIP

常用片剂技术 包合材料 环糊精系列：水溶性G－CYD、HP－CYD、M－CYD；疏水性E－CYD 壳聚糖系列 尿素、胆酸、葡聚糖凝胶、纤维素、淀粉等 注意：包合材料多数成本不低！ * * 片剂的制造工艺和设计 片剂的制造工艺和原理 主要内容 1、片剂组成与分类 2、片剂概论 3、片剂设计 4、常用片剂技术 5、片剂的质量评价 片剂组成与分类 片剂——药物+辅料→制剂技术→片状或异形片状的制剂。 已大规模生产销售的片子有： 1．含片 2．舌下片 3．口腔贴片 4．咀嚼片 5．分散片 6．可溶片 7．泡腾片 8．阴道片与阴道泡腾片 9．缓释片 10．控释片 11．肠溶片 片剂概论 片剂的辅料 组成：药物+辅料→片剂 辅料：片剂中除主药外一切物质的总称，亦称赋形剂 辅料种类: 填充剂 润湿剂与黏合剂 崩解剂 润滑剂 片剂概论 填充剂（稀释剂） 作用：增加片剂重量和体积 应用：药物剂量过小(100mg) 常用的填充剂： 淀粉 糖粉 糊精 预胶化淀粉 甘露醇 硫酸钙 片剂概论 崩解剂：促使片剂在胃肠道中迅速崩解成小粒。 崩解剂的加入方法 内加法：制粒时加入 外加法：压片时加入 内外加法：内加 (50％～75％)；外加法加入(25％～50％) 崩解剂的作用机制 膨胀作用 产气作用 毛细管作用 片剂概论 常用崩解剂 特点：①不溶于水 ②遇水膨胀而不溶化 PVPP CMSNa 交联羧纤维素钠 L-HPC 淀粉 、MCC、磷酸氢钙、甘露醇 泡腾崩解剂 表面活性剂 片剂概论 润滑剂 目的 ↓粘冲,↓摩擦力，使片剂顺利加料和出片 作用： ①助流作用 ②抗粘着作用 ③润滑作用 常用润滑剂： a ．硬脂酸镁类 b．滑石粉 c．液状石蜡 e．微粉硅胶 f．聚乙二醇类 g. 其他 片剂概论 制备方法 半干式颗粒(空白颗粒)压片法 制粒压片法 直接压片法 湿法制粒压片法 干法制粒压片法 直接粉末(结晶)压片法 湿法制粒压片： 湿法制粒压片的优点： 应用范围：对湿热稳定的药物 湿法制粒的设备： 挤压制粒方法与设备 ： （摇摆式颗粒机、 高速搅拌制粒机） 转动制粒方法与设备 ：流化喷雾制粒法与设备 （一步制粒法） 喷雾制粒法与设备 干燥方法和设备： 常压干燥、 减压干燥、 喷雾干燥、 沸腾干燥、 冷冻干燥、 红外线干燥、 微波干燥、 吸湿干燥 片剂概论 干法制粒适用范围：①药物对湿、热不稳定、②有吸湿性 ③采用直接压片法流动性差 分类： 滚压法 、重压法（大片法） 粉末直接压片法 药物粉末+辅料→混合→直接压片 优点：工序少、设备简单、辅料少、产品崩解或溶出较快。 适于对湿热不稳定的药物，但要求有良好流动性和可压性 半干式颗粒压片法 结晶性药物+辅料→混合→直接压片 片剂概论 压片过程可能出现的问题及解决方法 裂片：调整压力；降低车速 松片：添加粘合剂；调整压片 黏冲：重新干燥，防潮；选用适当的润滑剂；调整或擦亮冲头 崩解迟缓：选用适当、适量的粘合剂、润滑剂；减小压力； 片剂概论 变色和色斑：针对问题，及时检查； 片重差异过大 重制颗粒；清洗调换冲模；及时疏通加料斗、施粉器； 叠片：停机检修； 卷边：更换冲头；调整机器 麻点：增加颗粒水分 片剂概论 片剂的包衣： 包衣的概念:(片芯、素片)+衣层 种类：糖衣、薄膜衣、肠溶衣 包衣方法及设备： (一)滚转包衣法 1.普通滚转包衣法 2.埋管式包衣锅 (二)流化包衣法: 片芯流化→包衣液喷雾 (三)压制(干压)包衣法:压片→压制包衣 片剂概论 包糖衣的方法 (一)包糖衣的生产工艺 　 1.隔离层　　 2.粉衣层 　　3.糖浆 　　4.食用色素 　　5.打光剂 图 包