- 1、本文档共64页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
新版GMP新理念及无菌药品相关技术介绍PPT课件
5、新版GMP新理念介绍 开发 生产 发运 患者 好的风险管理能确保产品的高质量 识别 并 控制 潜在的质量问题 风险评估 风险控制 通过: 质量风险管理 5、新版GMP新理念介绍 质量风险管理 风险管理的方法 基本风险管理简易办法(流程图,检查表等) 失败模式和影响分析(FMEA:Failure Mode Effects Analysis) 失败模式、影响及危害性分析(FMECA:Failure Mode, Effects and Criticality Analysis) 故障树形图分析(FTA:Fault Tree Analysis) 危害分析和关键控制点(HACCP:Hazard Analysis and Critical Control Points) 危害的可操作性分析(HAZOP:Hazard Operability Analysis) 基础危害分析(PHA:Preliminary Hazard Analysis) 风险排序和过滤 辅助统计工具 5、新版GMP新理念介绍 质量风险管理 风险管理的方法 基本的简化风险管理法 流程图 核查表 绘制工艺图 因果分析图(又称鱼骨图) 5、新版GMP新理念介绍 质量风险管理 风险管理的方法 失败模式和影响分析 评估工艺可能的失败模式及其对结果和/或产品性能可能的影响 总结主要的失败模式 导致这类失效的因素 失败可能的影响 一旦确定了失败的模式,就可以用降低风险来消除、降低或控制潜在的失败 FMEA模式依赖于对产品和工艺的理解 5、新版GMP新理念介绍 质量风险管理 风险管理的方法 失败模式和影响分析 可能的应用领域 可以用FMEA将风险按优先次序进行排序,并用它监督风险控制活动的有效性 FMEA可用于设备和设施,也可用于分析生产操作及其对产品和工艺的影响 - 能识别系统中的薄弱环节/操作 - FMEA的输出/结果可作一个基础,指导设计、进一步分 析或资源的调配 5、新版GMP新理念介绍 持续稳定 目的是确保产品质量 持续稳定涉及的方面 物料及其及生产商 产品处方和工艺 生产设备 操作规程 检验方法 确定是否持续稳定的手段 持续保持验证状态 持续稳定性考察 产品质量回顾分析 趋势分析 对变更、偏差、超标结果的处理 5、新版GMP新理念介绍 确保产品质量与一致性的控制总策略 产品质量 与一致性 质量标准 研发过程中确定产品完整特性 实施GMP (适合的厂房、经验证的生产工艺和检验方法、 原料检验、中控检测、稳定性考察等) 参考ICH Q6A 5、新版GMP新理念介绍 偏差处理 偏差的定义 不符合指定的要求 指定的要求包括 标准操作规程 工艺规程 检验操作规程 确认和验证方案 稳定性考察计划等 5、新版GMP新理念介绍 偏差处理 常见方法 根据质量风险分类管理 轻微偏差 重大偏差 进行必要的调查 找到根本原因 采取整改措施 采取预防措施 5、新版GMP新理念介绍 偏差处理 偏差处理的流程 5、新版GMP新理念介绍 超标结果处理 调查 仪器 试液、对照品和标准品 检验方法 操作环境 人员的操作 取样 5、新版GMP新理念介绍 持续改进 自检 产品质量回顾分析 纠正措施和预防措施 企业应建立纠正措施和预防措施系统,对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施 调查的深度和形式应与风险的级别相适应 纠正措施和预防措施系统应能增进对产品和工艺的理解,改进产品和工艺 5、新版GMP新理念介绍 与无菌药品相关的新要求 无菌药品GMP管理的基本原则 洁净度级别的标准 无菌药品的厂房、设备设计 环境监测 无菌操作 更衣 无菌生产操作 培养基模拟灌装 灭菌方法 5、新版GMP新理念介绍 与无菌药品相关的新要求 无菌药品GMP管理的基本原则 为降低微生物、微粒和热原污染的风险,无菌药品的生产应有各种特殊要求 这在很大程度上取决于生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度 质量保证极为重要,无菌药品的生产必须严格按照精心制订并经验证的方法及规程进行 产品的无菌或其它质量特性绝不能仅依赖于任何形式的最终操作或成品检验 5、新版GMP新理念介绍 WHO GMP 美国209E 美国 习惯分类 ISO/TC (209) EEC GMP 中国新版GMP A M3.5 100 ISO 5 A A B M3.5 100 ISO 5 B B C M4.5 10 000 ISO 7 C C D M6.5 100 000 ISO 8 D D 洁净度级别的标准 5、新版GMP新理
您可能关注的文档
- 文明风采大赛团日活动PPT课件.ppt
- 多基因遗传病PPT课件.ppt
- 多变的字体设计PPT课件.ppt
- 新发展经济学PPT课件.ppt
- 新华盛世赢家产品培训(终稿)PPT课件.ppt
- 新人教版九年级物理课件第十九章第三节安全用电.ppt
- 新古典主义美术PPT课件.ppt
- 多效性降压药选择新标准刘国仗.ppt
- 新员工入职培训ppt岗前培训PPT课件.ppt
- 新员工入职培训模版PPT课件.pptx
- 《GB/Z 44363-2024致热性 医疗器械热原试验的原理和方法》.pdf
- GB/T 16716.6-2024包装与环境 第6部分:有机循环.pdf
- 中国国家标准 GB/T 44376.1-2024微细气泡技术 水处理应用 第1 部分:亚甲基蓝脱色法评价臭氧微细气泡水发生系统.pdf
- 《GB/T 44376.1-2024微细气泡技术 水处理应用 第1 部分:亚甲基蓝脱色法评价臭氧微细气泡水发生系统》.pdf
- GB/T 44376.1-2024微细气泡技术 水处理应用 第1 部分:亚甲基蓝脱色法评价臭氧微细气泡水发生系统.pdf
- 中国国家标准 GB/T 44315-2024科技馆展品设计通用要求.pdf
- GB/T 44305.2-2024塑料 增塑聚氯乙烯(PVC-P)模塑和挤塑材料 第2部分:试样制备和性能测定.pdf
- 《GB/T 44315-2024科技馆展品设计通用要求》.pdf
- GB/T 44315-2024科技馆展品设计通用要求.pdf
- GB/T 39560.9-2024电子电气产品中某些物质的测定 第9 部分:气相色谱-质谱法(GC-MS)测定聚合物中的六溴环十二烷.pdf
文档评论(0)